Вести

Недавно је Кинеска државна агенција за храну и лекове (SFDA) званично прихватила захтев за стављање тафолецимаба (PCSK-9 моноклонално антитело које производи INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC за лечење примарне хиперхолестеролемије (укључујући хетерозиготну фамилијарну хиперхолестеролемију и непородичну хиперхолестеролемију) и мешовите дислипидемије. Ово је први PCSK-9 инхибитор самосталне производње који је поднет за стављање у продају у Кини.

Тафолецимаб је иновативни биолошки лек који је независно развила компанија INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 хумано моноклонско антитело се специфично везује за PCSK-9 како би повећало нивое LDLR смањењем PCSK-9-посредоване ендоцитозе, чиме се повећава елиминација LDL-C и снижавају нивои LDL-C.

Последњих година, преваленција дислипидемије је значајно порасла у Кини. Преваленција дислипидемије и хиперхолестеролемије код одраслих је чак 40,4% и 26,3% респективно. Према извештају о кардиоваскуларном здрављу и болестима у Кини из 2020. године, стопа лечења и контроле дислипидемије код одраслих је и даље на ниском нивоу, а стопа усклађености са ЛДЛ-Ц код пацијената са дислипидемијом је још мање задовољавајућа.

Раније су статини били главни третман за хиперхолестеролемију у Кини, али многи пацијенти и даље нису успели да постигну циљ лечења смањења ЛДЛ-Ц након лечења. Маркетинг PCSK-9 је донео бољу ефикасност пацијентима.

Поднесак тафолецимаба од стране INNOVENT BIOLOGICS, INC заснован је на резултатима три клиничка испитивања регистрована у демократској фази. Има добар укупни безбедносни профил, сличан безбедносним карактеристикама производа на тржишту, и постигао је дуге интервале примене (сваких 6 недеља). Резултати студије CREDIT-2 прихваћени су на годишњем састанку Америчког колеџа за кардиологију (ACC) 2022. године као апстракт и објављени на мрежи.

Ако захтев буде одобрен, прекинуће се застој импортованог PCSK-9, Кина ће постати четврта земља која има PCSK-9 након Сједињених Држава (Amgen), Француске (Sanofi) и Швајцарске (Novartis).