સમાચાર

તાજેતરમાં, ચાઇનીઝ સ્ટેટ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (SFDA) એ પ્રાથમિક હાયપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા (હેટરોઝાઇગસ ફેમિલી હાઇપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા સહિત) ની સારવાર માટે ટેફોલેસીમેબ (PCSK-9 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી જે INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC દ્વારા બનાવવામાં આવે છે તેની માર્કેટિંગ એપ્લિકેશનને સત્તાવાર રીતે સ્વીકારી છે. હાયપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા) અને મિશ્ર ડિસ્લિપિડેમિયા.ચીનમાં માર્કેટિંગ માટે અરજી કરનાર આ પ્રથમ સ્વ-ઉત્પાદિત PCSK-9 અવરોધક છે.

Tafolecimab એ એક નવીન જૈવિક દવા છે જે સ્વતંત્ર રીતે INNOVENT BIOLOGICS, INC. દ્વારા વિકસાવવામાં આવી છે. IgG2 માનવ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી ખાસ કરીને PCSK-9 ને PCSK-9-મધ્યસ્થી એન્ડોસાયટોસિસને ઘટાડીને LDLR સ્તર વધારવા માટે બાંધે છે, જેનાથી LDL-C નાબૂદીમાં વધારો થાય છે અને LDL-C સ્તર ઘટાડે છે.

તાજેતરના વર્ષોમાં, ચીનમાં ડિસ્લિપિડેમિયાનો વ્યાપ નોંધપાત્ર રીતે વધ્યો છે.પુખ્ત વયના લોકોમાં ડિસ્લિપિડેમિયા અને હાયપરકોલેસ્ટેરોલેમિયાનો વ્યાપ અનુક્રમે 40.4% અને 26.3% જેટલો ઊંચો છે.ચીનમાં કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર હેલ્થ એન્ડ ડિસીઝ પરના 2020ના અહેવાલ મુજબ, પુખ્ત વયના લોકોમાં ડિસ્લિપિડેમિયાની સારવાર અને નિયંત્રણ દર હજુ પણ નીચા સ્તરે છે, અને ડિસ્લિપિડેમિયાના દર્દીઓનો LDL-C પાલન દર પણ ઓછો સંતોષકારક છે.

અગાઉ, ચીનમાં હાઈપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા માટે સ્ટેટિન્સ મુખ્ય સારવાર હતી, પરંતુ ઘણા દર્દીઓ હજુ પણ સારવાર પછી એલડીએલ-સી ઘટાડવાના સારવાર લક્ષ્યાંકને હાંસલ કરવામાં નિષ્ફળ ગયા હતા.PCSK-9ના માર્કેટિંગથી દર્દીઓને વધુ સારી અસરકારકતા મળી છે.

INNOVENT BIOLOGICS, INC તરફથી ટેફોલેસીમેબ સબમિશન લોકશાહી તબક્કામાં નોંધાયેલ ત્રણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો પર આધારિત છે, તે સારી એકંદર સલામતી પ્રોફાઇલ ધરાવે છે, જે માર્કેટિંગ ઉત્પાદનોની સલામતી લાક્ષણિકતાઓ સમાન છે, અને તેણે લાંબા અંતરાલ (દર 6 અઠવાડિયે) હાંસલ કર્યા છે. વહીવટનું.CREDIT-2 અભ્યાસના પરિણામોને અમેરિકન કોલેજ ઓફ કાર્ડિયોલોજી (ACC)ની 2022ની વાર્ષિક સભા દ્વારા અમૂર્ત તરીકે સ્વીકારવામાં આવ્યા હતા અને ઓનલાઈન પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા હતા.

જો અરજી મંજૂર કરવામાં આવે છે, તો તે પીસીએસકે-9 ની મડાગાંઠને તોડી નાખશે, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ (એમ્જેન), ફ્રાન્સ (સનોફી) અને સ્વિટ્ઝર્લેન્ડ (નોવાર્ટિસ) પછી પીસીએસકે-9 ધરાવનાર ચીન ચોથો દેશ બનશે.