Recentment, l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments de la Xina (SFDA) va acceptar oficialment l'aplicació de màrqueting de tafolecimab (anticòs monoclonal PCSK-9 fabricat per INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC per al tractament de la hipercolesterolèmia primària (incloent la hipercolesterolèmia familiar heterozigota i la no familiar). hipercolesterolèmia) i dislipidèmia mixta.Aquest és el primer inhibidor de PCSK-9 de producció pròpia que sol·licita la comercialització a la Xina.
El tafolecimab és un fàrmac biològic innovador desenvolupat de manera independent per INNOVENT BIOLOGICS, INC. L'anticòs monoclonal humà IgG2 s'uneix específicament a PCSK-9 per augmentar els nivells de LDLR reduint l'endocitosi mediada per PCSK-9, augmentant així l'eliminació de LDL-C i disminuint els nivells de LDL-C.
En els últims anys, la prevalença de la dislipèmia ha augmentat significativament a la Xina.La prevalença de la dislipidèmia i la hipercolesterolèmia en adults arriba al 40,4% i al 26,3%, respectivament.Segons l'informe de 2020 sobre salut i malalties cardiovasculars a la Xina, la taxa de tractament i control de la dislipèmia en adults encara es troba en un nivell baix, i la taxa de compliment de LDL-C dels pacients amb dislipèmia és encara menys satisfactòria.
Anteriorment, les estatines eren el principal tractament per a la hipercolesterolèmia a la Xina, però molts pacients encara no van aconseguir l'objectiu del tractament de la reducció del C-LDL després del tractament.La comercialització de PCSK-9 ha aportat una millor eficàcia als pacients.
La presentació de tafolecimab d'INNOVENT BIOLOGICS, INC es basa en els resultats de tres assaigs clínics registrats en una fase democràtica, té un bon perfil de seguretat global, similar a les característiques de seguretat dels productes comercialitzats, i ha aconseguit intervals llargs (cada 6 setmanes) d'administració.Els resultats de l'estudi CREDIT-2 van ser acceptats per la reunió anual de l'American College of Cardiology (ACC) de 2022 com a resum i publicats en línia.
Si s'aprova l'aplicació, trencarà el bloqueig del PCSK-9 impoetat, la Xina es convertirà en el quart país a tenir PCSK-9 després dels Estats Units (Amgen), França (Sanofi) i Suïssa (Novartis).
Hora de publicació: Jul-04-2022