Onlangs heeft de Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) officieel de marketingaanvraag aanvaard van tafolecimab (PCSK-9 monoklonaal antilichaam gemaakt door INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC voor de behandeling van primaire hypercholesterolemie (waaronder heterozygote familiale hypercholesterolemie en niet-familiale hypercholesterolemie). hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie.Dit is de eerste zelfgeproduceerde PCSK-9-remmer die in China op de markt wordt gebracht.
Tafolecimab is een innovatief biologisch medicijn dat onafhankelijk is ontwikkeld door INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 menselijk monoklonaal antilichaam bindt specifiek PCSK-9 om de LDLR-niveaus te verhogen door de PCSK-9-gemedieerde endocytose te verminderen, waardoor de eliminatie van LDL-C wordt verhoogd en de LDL-C-niveaus worden verlaagd.
De afgelopen jaren is de prevalentie van dyslipidemie in China aanzienlijk toegenomen.De prevalentie van dyslipidemie en hypercholesterolemie bij volwassenen bedraagt respectievelijk 40,4% en 26,3%.Volgens het rapport uit 2020 over Cardiovascular Health and Diseases in China bevinden de behandelings- en controlepercentages van dyslipidemie bij volwassenen zich nog steeds op een laag niveau, en is het LDL-C-nalevingspercentage van dyslipidemiepatiënten zelfs nog minder bevredigend.
Voorheen waren statines de belangrijkste behandeling voor hypercholesterolemie in China, maar veel patiënten slaagden er na de behandeling nog steeds niet in om het behandeldoel van LDL-C-verlaging te bereiken.Het op de markt brengen van PCSK-9 heeft de werkzaamheid bij patiënten verbeterd.
De indiening van tafolecimab door INNOVENT BIOLOGICS, INC is gebaseerd op de resultaten van drie klinische onderzoeken die in een democratische fase zijn geregistreerd. Het heeft een goed algemeen veiligheidsprofiel, vergelijkbaar met de veiligheidskenmerken van op de markt gebrachte producten, en heeft lange intervallen bereikt (elke 6 weken). van administratie.De resultaten van het CREDIT-2-onderzoek werden door de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Cardiology (ACC) in 2022 als abstract geaccepteerd en online gepubliceerd.
Als de aanvraag wordt goedgekeurd, zal dit de impasse van het impoerende PCSK-9 doorbreken. China zal het vierde land worden dat over PCSK-9 beschikt, na de Verenigde Staten (Amgen), Frankrijk (Sanofi) en Zwitserland (Novartis).
Posttijd: 04-jul-2022