Recentemente, a Administração Estatal Chinesa de Alimentos e Medicamentos (SFDA) aceitou oficialmente o pedido de comercialização de tafolecimabe (anticorpo monoclonal PCSK-9 fabricado pela INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC para o tratamento de hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica e hipercolesterolemia não familiar hipercolesterolemia) e dislipidemia mista.Este é o primeiro inibidor de PCSK-9 produzido pela própria empresa a ser comercializado na China.
Tafolecimab é um medicamento biológico inovador desenvolvido de forma independente pela INNOVENT BIOLOGICS, INC. O anticorpo monoclonal humano IgG2 liga-se especificamente ao PCSK-9 para aumentar os níveis de LDLR, reduzindo a endocitose mediada por PCSK-9, aumentando assim a eliminação de LDL-C e reduzindo os níveis de LDL-C.
Nos últimos anos, a prevalência de dislipidemia aumentou significativamente na China.A prevalência de dislipidemia e hipercolesterolemia em adultos chega a 40,4% e 26,3%, respectivamente.De acordo com o relatório de 2020 sobre Saúde e Doenças Cardiovasculares na China, a taxa de tratamento e controle da dislipidemia em adultos ainda está em um nível baixo, e a taxa de conformidade do LDL-C dos pacientes com dislipidemia é ainda menos satisfatória.
Anteriormente, as estatinas eram o principal tratamento para a hipercolesterolemia na China, mas muitos pacientes ainda não conseguiram atingir a meta de tratamento de redução do LDL-C após o tratamento.A comercialização do PCSK-9 trouxe melhor eficácia aos pacientes.
O envio de tafolecimabe da INNOVENT BIOLOGICS, INC é baseado nos resultados de três ensaios clínicos registrados em estágio democrático. Possui um bom perfil de segurança geral, semelhante às características de segurança dos produtos comercializados, e alcançou longos intervalos (a cada 6 semanas) de administração.Os resultados do estudo CREDIT-2 foram aceitos pela Reunião Anual de 2022 do American College of Cardiology (ACC) como resumo e publicados online.
Se o pedido for aprovado, quebrará o impasse da PCSK-9 imposta, a China se tornará o quarto país a ter PCSK-9 depois dos Estados Unidos (Amgen), França (Sanofi) e Suíça (Novartis).
Horário da postagem: 04/07/2022