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最近、中国国家食品医薬品局（SFDA）は、原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症および非家族性高コレステロール血症を含む）の治療薬であるタフォレシマブ（INNOVENT BIOLOGICS,INC製のPCSK-9モノクローナル抗体）の販売申請を正式に受理した。高コレステロール血症）および混合型脂質異常症。これは、中国で販売を申請した初めての自社製造の PCSK-9 阻害剤です。

タフォレシマブは、INNOVENT BIOLOGICS, INC.が独自に開発した革新的な生物学的製剤です。IgG2 ヒトモノクローナル抗体は、PCSK-9 に特異的に結合し、PCSK-9 媒介エンドサイトーシスを減少させることで LDLR レベルを上昇させ、それによって LDL-C の除去を増加させ、LDL-C レベルを低下させます。

近年、中国では脂質異常症の有病率が大幅に増加しています。成人における脂質異常症と高コレステロール血症の有病率は、それぞれ 40.4% と 26.3% と高くなっています。中国の心臓血管の健康と疾患に関する2020年の報告書によると、成人の脂質異常症の治療と制御率は依然として低いレベルにあり、脂質異常症患者のLDL-C遵守率はさらに満足のいくものではありません。

以前は、中国ではスタチンが高コレステロール血症の主な治療法であったが、依然として多くの患者が治療後のLDL-C減少という治療目標を達成できていない。PCSK-9 のマーケティングにより、患者により良い効果がもたらされました。

INNOVENT BIOLOGICS, INC からのタフォレシマブの提出は、民主的段階で登録された 3 件の臨床試験の結果に基づいており、市販製品の安全性特性と同様の良好な全体的な安全性プロファイルを有しており、長い間隔 (6 週間ごと) を達成しています。行政の。CREDIT-2 研究の結果は、2022 年の米国心臓病学会 (ACC) 年次総会で抄録として受理され、オンラインで公開されました。

この申請が承認されれば、PCSK-9の侵害の行き詰まりは打開され、中国は米国（アムジェン）、フランス（サノフィ）、スイス（ノバルティス）に次いでPCSK-9を導入する4番目の国となる。