Жақында Қытайдың Мемлекеттік Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (SFDA) бастапқы гиперхолестеринемияны (гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемияны және отбасылық емес қоса) емдеуге арналған тафолецимабтың (INNOVENT BIOLOGICS,INC жасаған PCSK-9 моноклональды антиденесі), INC маркетингтік өтінімін ресми түрде қабылдады. гиперхолестеринемия) және аралас дислипидемия.Бұл Қытайда маркетингке өтініш берген алғашқы өздігінен өндірілген PCSK-9 ингибиторы.
Тафолецимаб – INNOVENT BIOLOGICS, INC компаниясы дербес әзірлеген инновациялық биологиялық препарат. IgG2 адамдағы моноклоналды антидене PCSK-9 арқылы LDLR деңгейін жоғарылату үшін PCSK-9-ды арнайы байланыстырады, осылайша LDL-C жойылуын арттырады және LDL-C деңгейін төмендетеді.
Соңғы жылдары Қытайда дислипидемияның таралуы айтарлықтай өсті.Ересектердегі дислипидемия мен гиперхолестеринемияның таралуы сәйкесінше 40,4% және 26,3% құрайды.Қытайдағы жүрек-қан тамырлары денсаулығы мен аурулары туралы 2020 есебіне сәйкес, ересектердегі дислипидемияны емдеу және бақылау деңгейі әлі де төмен деңгейде, ал дислипидемиямен ауыратын науқастардың LDL-C сәйкестік деңгейі одан да қанағаттанарлық емес.
Бұрын статиндер Қытайда гиперхолестеринемияның негізгі емі болды, бірақ көптеген емделушілер емнен кейін LDL-C төмендеуін емдеу мақсатына әлі де қол жеткізе алмады.PCSK-9 маркетингі пациенттерге тиімдірек болды.
INNOVENT BIOLOGICS, INC ұсынған тафолецимабты ұсыну демократиялық кезеңде тіркелген үш клиникалық сынақтың нәтижелеріне негізделген, ол нарықтағы өнімдердің қауіпсіздік сипаттамаларына ұқсас жалпы қауіпсіздік профиліне ие және ұзақ аралықтарға қол жеткізді (әр 6 апта сайын) әкімшіліктің.CREDIT-2 зерттеуінің нәтижелері Американдық кардиология колледжінің (ACC) 2022 жыл сайынғы жиналысында реферат ретінде қабылданып, желіде жарияланды.
Өтінім мақұлданса, ол импотенциалды PCSK-9 тығырықтан шығады, Қытай АҚШ (Амген), Франция (Sanofi) және Швейцариядан (Новартис) кейін PCSK-9 бар төртінші ел болады.
Жіберу уақыты: 04 шілде 2022 ж