최근 중국 국가식품의약국(SFDA)은 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 및 비가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 치료를 위해 tafolecimab(INNOVENT BIOLOGICS,INC에서 제조한 PCSK-9 단클론 항체), INC의 판매 신청을 공식적으로 수락했습니다. 고콜레스테롤혈증) 및 혼합형 이상지질혈증.자체 생산 PCSK-9 억제제로는 최초로 중국 판매를 신청했다.
타폴레시맙은 INNOVENT BIOLOGICS, INC가 독자적으로 개발한 혁신적인 생물학적 약물입니다. IgG2 인간 단일클론 항체는 PCSK-9에 특이적으로 결합하여 PCSK-9 매개 세포내이입을 감소시켜 LDLR 수준을 증가시켜 LDL-C 제거를 증가시키고 LDL-C 수준을 낮춥니다.
최근 몇 년 동안 중국에서는 이상지질혈증의 유병률이 크게 증가했습니다.성인의 이상지질혈증과 고콜레스테롤혈증 유병률은 각각 40.4%, 26.3%로 높다.2020년 중국 심혈관 건강 및 질병 보고서에 따르면, 성인의 이상지질혈증 치료 및 통제율은 여전히 낮은 수준이며, 이상지질혈증 환자의 LDL-C 순응도는 더욱 만족스럽지 못한 것으로 나타났습니다.
이전에는 중국에서 고콜레스테롤혈증의 주요 치료법은 스타틴이었지만, 여전히 많은 환자들이 치료 후 LDL-C 감소라는 치료 목표를 달성하지 못했습니다.PCSK-9의 마케팅은 환자에게 더 나은 효능을 가져왔습니다.
INNOVENT BIOLOGICS, INC의 타폴레시맙 제출은 민주적 단계에 등록된 3개의 임상 시험 결과를 기반으로 하며, 시판 제품의 안전성 특성과 유사한 우수한 전반적인 안전성 프로필을 가지며 긴 간격(6주마다)을 달성했습니다. 행정의.CREDIT-2 연구 결과는 2022년 미국 심장학회(ACC) 연례 회의에서 초록으로 승인되어 온라인에 게시되었습니다.
신청이 승인되면 중국은 미국(암젠), 프랑스(사노피), 스위스(노바티스)에 이어 PCSK-9를 보유한 네 번째 국가가 된다.
게시 시간: 2022년 7월 4일