हाल ही में, चीनी राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एसएफडीए) ने प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (विषमलैंगिक पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और गैर-पारिवारिक सहित) के उपचार के लिए टैफोलेसीमाब (पीसीएसके-9 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी जो इनोवेंट बायोलॉजिक्स, आईएनसी) द्वारा बनाई गई है, के विपणन आवेदन को आधिकारिक तौर पर स्वीकार कर लिया है। हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया) और मिश्रित डिस्लिपिडेमिया।यह चीन में विपणन के लिए आवेदन करने वाला पहला स्व-निर्मित PCSK-9 अवरोधक है।
टैफोलेसिमैब एक अभिनव जैविक दवा है जिसे स्वतंत्र रूप से इनोवेंट बायोलॉजिक्स, इंक द्वारा विकसित किया गया है। आईजीजी2 मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विशेष रूप से पीसीएसके-9-मध्यस्थता वाले एंडोसाइटोसिस को कम करके एलडीएलआर स्तर को बढ़ाने के लिए पीसीएसके-9 को बांधता है, जिससे एलडीएल-सी उन्मूलन बढ़ता है और एलडीएल-सी स्तर कम होता है।
हाल के वर्षों में चीन में डिस्लिपिडेमिया का प्रचलन काफी बढ़ गया है।वयस्कों में डिस्लिपिडेमिया और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया की व्यापकता क्रमशः 40.4% और 26.3% तक है।चीन में हृदय स्वास्थ्य और रोगों पर 2020 की रिपोर्ट के अनुसार, वयस्कों में डिस्लिपिडेमिया का उपचार और नियंत्रण दर अभी भी निम्न स्तर पर है, और डिस्लिपिडेमिया रोगियों की एलडीएल-सी अनुपालन दर और भी कम संतोषजनक है।
पहले, चीन में हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के लिए स्टैटिन मुख्य उपचार थे, लेकिन कई मरीज़ उपचार के बाद भी एलडीएल-सी में कमी के उपचार लक्ष्य को प्राप्त करने में विफल रहे।पीसीएसके-9 के विपणन से रोगियों के लिए बेहतर प्रभावकारिता आई है।
इनोवेंट बायोलॉजिक्स, इंक से टैफोलेसीमाब की प्रस्तुति लोकतांत्रिक चरण में पंजीकृत तीन नैदानिक परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है, इसमें विपणन उत्पादों की सुरक्षा विशेषताओं के समान एक अच्छी समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल है, और इसने लंबे अंतराल (प्रत्येक 6 सप्ताह) हासिल किए हैं। प्रशासन का.क्रेडिट-2 अध्ययन के परिणामों को अमेरिकन कॉलेज ऑफ कार्डियोलॉजी (एसीसी) की 2022 की वार्षिक बैठक में एक सार के रूप में स्वीकार किया गया और ऑनलाइन प्रकाशित किया गया।
यदि आवेदन स्वीकृत हो जाता है, तो इससे कमजोर पीसीएसके-9 का गतिरोध टूट जाएगा, संयुक्त राज्य अमेरिका (एमजेन), फ्रांस (सनोफी) और स्विट्जरलैंड (नोवार्टिस) के बाद चीन पीसीएसके-9 पाने वाला चौथा देश बन जाएगा।
पोस्ट करने का समय: जुलाई-04-2022