செய்தி

சமீபத்தில், சீன மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (SFDA), முதன்மை ஹைப்பர்கொலஸ்ட்ரால்மியா (ஹீட்டோரோசைகஸ் ஃபேமிலியல் ஹைப்பர்கொலஸ்ட்ரால்மியா மற்றும் ஃபேமிலியல்லாத ஹைப்பர்கொலஸ்ட்ரால்மியா உட்பட) மற்றும் கலப்பு டிஸ்லிபிடெமியா சிகிச்சைக்காக டஃபோலெசிமாப் (PCSK-9 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி, INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC ஆல் தயாரிக்கப்படும் PCSK-9 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி) சந்தைப்படுத்தல் பயன்பாட்டை அதிகாரப்பூர்வமாக ஏற்றுக்கொண்டது. சீனாவில் சந்தைப்படுத்தலுக்கு விண்ணப்பிக்கும் முதல் சுயமாக தயாரிக்கப்பட்ட PCSK-9 தடுப்பான் இதுவாகும்.

டஃபோலெசிமாப் என்பது INNOVENT BIOLOGICS, INC ஆல் சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட ஒரு புதுமையான உயிரியல் மருந்தாகும். IgG2 மனித மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி, PCSK-9-மத்தியஸ்த எண்டோசைட்டோசிஸைக் குறைப்பதன் மூலம் LDLR அளவை அதிகரிக்க PCSK-9 ஐ குறிப்பாக பிணைக்கிறது, இதன் மூலம் LDL-C நீக்கத்தை அதிகரிக்கிறது மற்றும் LDL-C அளவைக் குறைக்கிறது.

சமீபத்திய ஆண்டுகளில், சீனாவில் டிஸ்லிபிடெமியாவின் பாதிப்பு கணிசமாக அதிகரித்துள்ளது. பெரியவர்களில் டிஸ்லிபிடெமியா மற்றும் ஹைபர்கொலெஸ்டிரோலீமியாவின் பாதிப்பு முறையே 40.4% மற்றும் 26.3% வரை அதிகமாக உள்ளது. சீனாவில் இருதய ஆரோக்கியம் மற்றும் நோய்கள் குறித்த 2020 அறிக்கையின்படி, பெரியவர்களில் டிஸ்லிபிடெமியாவின் சிகிச்சை மற்றும் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் இன்னும் குறைந்த மட்டத்தில் உள்ளது, மேலும் டிஸ்லிபிடெமியா நோயாளிகளின் LDL-C இணக்க விகிதம் இன்னும் குறைவாகவே திருப்திகரமாக உள்ளது.

முன்னதாக, சீனாவில் ஹைப்பர்கொலஸ்ட்ரால்மியாவுக்கு ஸ்டேடின்கள் முக்கிய சிகிச்சையாக இருந்தன, ஆனால் பல நோயாளிகள் சிகிச்சைக்குப் பிறகும் LDL-C குறைப்பு என்ற சிகிச்சை இலக்கை அடையத் தவறிவிட்டனர். PCSK-9 இன் சந்தைப்படுத்தல் நோயாளிகளுக்கு சிறந்த செயல்திறனைக் கொண்டு வந்துள்ளது.

INNOVENT BIOLOGICS, INC இலிருந்து டஃபோலெசிமாப் சமர்ப்பிப்பு, ஜனநாயகக் கட்டத்தில் பதிவுசெய்யப்பட்ட மூன்று மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இது சந்தைப்படுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு பண்புகளைப் போலவே ஒரு நல்ல ஒட்டுமொத்த பாதுகாப்பு சுயவிவரத்தைக் கொண்டுள்ளது, மேலும் நீண்ட இடைவெளிகளை (ஒவ்வொரு 6 வாரங்களுக்கும்) நிர்வாகத்தில் அடைந்துள்ளது. CREDIT-2 ஆய்வின் முடிவுகள் அமெரிக்கன் கார்டியாலஜி கல்லூரியின் (ACC) 2022 ஆண்டு கூட்டத்தால் ஒரு சுருக்கமாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டு ஆன்லைனில் வெளியிடப்பட்டன.

விண்ணப்பம் அங்கீகரிக்கப்பட்டால், அது PCSK-9 இன் முட்டுக்கட்டையை உடைக்கும், அமெரிக்கா (Amgen), பிரான்ஸ் (Sanofi) மற்றும் சுவிட்சர்லாந்து (Novartis) ஆகியவற்றிற்குப் பிறகு PCSK-9 ஐக் கொண்ட நான்காவது நாடாக சீனா மாறும்.