Од 1. мајаst, нова верзија
Држава је истакла да ће се те две мере строго спроводити као „четири најстрожа“ захтева.
Прво, <прописи о надзору и управљању медицинским средствима> треба да се имплементирају, систем регистратора и евидентора медицинских средстава треба да се у потпуности спроведе. Процес административног лиценцирања треба да се оптимизује, мере надзора и инспекције треба да се ојачају, средства надзора и инспекције треба да се побољшају, главна одговорност предузећа треба да се ојача, а кажњавање незаконитих радњи треба додатно пооштрити.
Друго, требало би побољшати захтеве за управљање продајом, транспортом, складиштењем и другим аспектима пословних веза, усавршити релевантне одредбе о управљању следљивошћу, као што су инспекција куповине и евиденција продаје, и ојачати одговорност за квалитет и безбедност регистраната и подносилаца пријава за продају својих регистрованих и поднетих медицинских средстава.
Треће, требало би успоставити систем извештавања о производњи медицинских средстава, који би навео захтеве извештаја о разноликости производа, извештаја о динамици производње, извештаја о промени услова производње и годишњег извештаја о самоинспекцији рада система управљања квалитетом.
Четврто, одговорност за надзор треба да преузму релевантна одељења. Одговорности регулаторних одељења на свим нивоима треба да се усаврше и побољшају, а треба побољшати и различите облике надзора и инспекције, као што су надзор и инспекција, кључна инспекција, накнадна инспекција, узрочна инспекција и посебна инспекција.
Неке промене у регулативи управљања
1. Принципи и захтеви управљања класификованим подацима:
За рад медицинских средстава класе I није потребна дозвола и подношење захтева. За рад медицинских средстава класе II потребно је управљати подношењем захтева. Подношење захтева за рад медицинских средстава класе II чија безбедност и ефикасност производа нису угрожени процесом циркулације може бити изузето, а за рад медицинских средстава класе III потребно је управљати лиценцирањем.
2. Регулаторни принципи и захтеви:
Кроз свеобухватну употребу насумичне инспекције, инспекције лета, интервјуа о одговорности, упозорења о безбедности, кредитне датотеке и других система, обогаћују се регулаторне мере, побољшавају регулаторна средства и промовишу спровођење регулаторних одговорности.
3. Захтеви принципа следљивости:
Прописано је да предузеће успоставља и имплементира систем евиденције инспекције куповине. Предузећа која се баве велепродајом медицинских средстава класе II и класе III и малопродајом медицинских средстава класе III успостављају систем евиденције продаје.
Време објаве: 16. мај 2022.