Haberler

1 Mayıs'tan bu yana^st, yeni versiyonuVeresmi olarak uygulamaya konuldu.

Devlet, iki tedbirin "en katı dört şart" olarak sıkı bir şekilde uygulanacağına dikkat çekti.

Öncelikle hayata geçirilmeli, tıbbi cihaz tescil ettirenler ve kayıt edenler sistemi tam olarak hayata geçirilmelidir.İdari ruhsatlandırma süreci optimize edilmeli, denetim ve denetim tedbirleri güçlendirilmeli, denetim ve denetim araçları geliştirilmeli, işletmelerin ana sorumluluğu güçlendirilmeli, yasa dışı fiillerin cezalandırılması daha da güçlendirilmelidir.

İkinci olarak, satış, nakliye, depolama ve iş bağlantılarının diğer yönlerine ilişkin yönetim gereklilikleri iyileştirilmeli, satın alma denetimi ve satış kayıtları gibi izlenebilirlik yönetimine ilişkin ilgili hükümler geliştirilmeli ve satış için tescil ettirenlerin ve kayıt yaptıranların kalite ve güvenlik sorumluluğu tescilli ve dosyalanmış tıbbi cihazları güçlendirilmelidir.

Üçüncü olarak, kalite yönetim sisteminin işleyişine ilişkin ürün çeşitlilik raporu, üretim dinamik raporu, üretim durumu değişiklik raporu ve yıllık öz denetim raporunun gerekliliklerini belirten tıbbi cihazların üretim rapor sistemi oluşturulmalıdır.

Dördüncüsü, denetim sorumluluğu ilgili birimler tarafından üstlenilmelidir.Her seviyedeki düzenleyici birimlerin sorumlulukları iyileştirilip geliştirilmeli ve denetim ve teftiş, kilit denetim, takip denetimi, nedensel denetim ve özel denetim gibi çeşitli denetim ve denetim biçimleri geliştirilmelidir.

Yönetim yönetmeliğinde bazı değişiklikler

1. Gizli yönetimin ilkeleri ve gereklilikleri:

Sınıf I tıbbi cihazların çalıştırılması izin ve dosyalama gerektirmez.Sınıf II tıbbi cihazların çalıştırılması, dosyalama yönetimine tabi olacaktır.Ürün güvenliği ve etkinliği dolaşım sürecinden etkilenmeyen sınıf II tıbbi cihazların işletme dosyalaması muaf tutulabilir, sınıf III tıbbi cihazların işletilmesi ise lisans yönetimine tabidir.

2. Düzenleyici ilkeler ve gereklilikler:

Rastgele denetim, uçuş denetimi, sorumluluk görüşmesi, emniyet uyarısı, kredi dosyası ve diğer sistemlerin kapsamlı kullanımı yoluyla düzenleyici önlemleri zenginleştirin, düzenleyici araçları iyileştirin ve düzenleyici sorumlulukların uygulanmasını teşvik edin.

3. İzlenebilirlik ilkesinin gereklilikleri:

İşletmenin satın alma denetim kayıt sistemini kurması ve uygulaması öngörülmüştür.Sınıf II ve sınıf III tıbbi cihazların toptan ticareti ve sınıf III tıbbi cihazların perakende ticareti ile uğraşan işletmeler bir satış kayıt sistemi kuracaktır.