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Desde 1º de maio^st, a nova versão doeforam oficialmente implementados.

O estado destacou que as duas medidas serão implementadas com rigor como os “quatro requisitos mais rigorosos”.

Em primeiro lugar, devem ser implantados, o sistema de registantes e registadores de dispositivos médicos deve ser totalmente implementado.O processo de licenciamento administrativo deve ser optimizado, as medidas de fiscalização e fiscalização devem ser reforçadas, os meios de fiscalização e fiscalização devem ser melhorados, a responsabilidade principal das empresas deve ser reforçada e a punição de actos ilegais deve ser ainda mais reforçada.

Em segundo lugar, os requisitos de gestão para vendas, transporte, armazenamento e outros aspectos das relações comerciais devem ser melhorados, as disposições relevantes sobre a gestão da rastreabilidade, como a inspecção de compras e os registos de vendas, devem ser aperfeiçoadas, e a responsabilidade pela qualidade e segurança dos registantes e arquivadores pela venda os seus dispositivos médicos registados e arquivados devem ser reforçados.

Em terceiro lugar, o sistema de relatório de produção de dispositivos médicos deve ser estabelecido, especificando os requisitos do relatório de variedade de produtos, relatório dinâmico de produção, relatório de mudança de condição de produção e relatório anual de autoinspeção sobre a operação do sistema de gestão da qualidade.

Em quarto lugar, a responsabilidade de supervisão deve ser assumida pelos departamentos relacionados.As responsabilidades dos departamentos reguladores a todos os níveis devem ser aperfeiçoadas e melhoradas, e várias formas de supervisão e inspecção devem ser melhoradas, tais como supervisão e inspecção, inspecção principal, inspecção de acompanhamento, inspecção causal e inspecção especial.

Algumas mudanças na regulamentação de gestão

1. Princípios e requisitos da gestão classificada:

A operação de dispositivos médicos classe I não requer autorização e arquivamento.A operação de dispositivos médicos de classe II estará sujeita à gestão de arquivamento.Poderá ser dispensada a operação de depósito de dispositivos médicos de classe II cuja segurança e eficácia do produto não sejam afetadas pelo processo de circulação, ficando a operação de dispositivos médicos de classe III sujeita à gestão de licenciamento.

2. Princípios e requisitos regulamentares:

Através da utilização abrangente de inspecção aleatória, inspecção de voo, entrevista de responsabilidade, aviso de segurança, ficheiro de crédito e outros sistemas, enriquecer as medidas regulamentares, melhorar os meios regulamentares e promover a implementação de responsabilidades regulamentares.

3. Requisitos do princípio da rastreabilidade:

Fica estipulado que a empresa deve estabelecer e implementar o sistema de registro de inspeção de compras.As empresas envolvidas no negócio grossista de dispositivos médicos de classe II e classe III e no negócio retalhista de dispositivos médicos de classe III devem estabelecer um sistema de registo de vendas.