С 1 маяst, новая версияибыли официально реализованы.
Государство отметило, что эти две меры будут строго выполняться как «четыре самых строгих» требования.
Во-первых, должны быть внедрены <положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями>, должна быть полностью внедрена система регистраторов и регистраторов медицинских изделий.Следует оптимизировать процесс административного лицензирования, усилить меры надзора и проверки, улучшить средства надзора и проверки, усилить основную ответственность предприятий и еще больше ужесточить наказание за незаконные действия.
Во-вторых, необходимо усовершенствовать требования к управлению продажами, транспортировкой, хранением и другими аспектами деловых связей, уточнить соответствующие положения по управлению отслеживаемостью, такие как проверка закупок и учет продаж, а также ответственность за качество и безопасность владельцев регистраций и подающих декларации при продаже. их зарегистрированные и зарегистрированные медицинские устройства должны быть усилены.
В-третьих, должна быть создана система отчетов о производстве медицинских изделий, определяющая требования к отчету о разнообразии продукции, отчету о динамике производства, отчету об изменении состояния производства и ежегодному отчету о самопроверке работы системы управления качеством.
В-четвертых, ответственность за надзор должны взять на себя соответствующие ведомства.Обязанности регулирующих органов на всех уровнях должны быть уточнены и улучшены, а также должны быть улучшены различные формы надзора и инспекций, такие как надзор и инспекция, ключевая инспекция, последующая инспекция, причинная инспекция и специальная инспекция.
Некоторые изменения в регламенте управления
1. Принципы и требования секретного менеджмента:
Эксплуатация медицинских изделий I класса не требует разрешения и регистрации.Эксплуатация медицинских изделий класса II подлежит документальному управлению.Регистрация эксплуатации медицинских изделий класса II, безопасность и эффективность продукции которых не зависит от процесса обращения, может быть освобождена от налога, а эксплуатация медицинских изделий класса III подлежит лицензированию.
2. Нормативные принципы и требования:
Посредством всестороннего использования выборочной проверки, летной проверки, собеседования по ответственности, предупреждения о безопасности, кредитного досье и других систем обогатите меры регулирования, улучшите средства регулирования и содействуйте выполнению регулирующих обязанностей.
3. Требования принципа прослеживаемости:
Предусмотрено, что на предприятии должна быть создана и внедрена система учета проверок закупок.Предприятия, осуществляющие оптовую торговлю медицинскими изделиями II и III классов, а также розничную торговлю медицинскими изделиями III класса, должны создать систему учета продаж.
Время публикации: 16 мая 2022 г.