Nachricht

Seit dem 1. Mai^st, die neue Version vonUndwurden offiziell umgesetzt.

Das Land wies darauf hin, dass die beiden Maßnahmen als „vier strengste“ Auflagen strikt umgesetzt werden.

Erstens sollten eingeführt und das System der Registranten und Rekorder für Medizinprodukte vollständig implementiert werden.Der Verwaltungslizenzierungsprozess sollte optimiert, die Überwachungs- und Inspektionsmaßnahmen sollten gestärkt werden, die Überwachungs- und Inspektionsmittel sollten verbessert werden, die Hauptverantwortung der Unternehmen sollte gestärkt werden und die Bestrafung illegaler Handlungen sollte weiter verschärft werden.

Zweitens sollten die Managementanforderungen für Verkauf, Transport, Lagerung und andere Aspekte von Geschäftsbeziehungen verbessert werden, die relevanten Bestimmungen zum Rückverfolgbarkeitsmanagement wie Einkaufskontrollen und Verkaufsaufzeichnungen sollten verfeinert werden, und die Qualitäts- und Sicherheitsverantwortung der Registranten und Anmelder für den Verkauf sollte verfeinert werden Ihre registrierten und hinterlegten Medizinprodukte sollten gestärkt werden.

Drittens sollte das Produktionsberichtssystem für Medizinprodukte eingerichtet werden, das die Anforderungen des Produktvielfaltsberichts, des Produktionsdynamikberichts, des Berichts über Produktionszustandsänderungen und des jährlichen Selbstinspektionsberichts über den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems spezifiziert.

Viertens sollte die Aufsichtsverantwortung von den entsprechenden Abteilungen übernommen werden.Die Zuständigkeiten der Regulierungsabteilungen auf allen Ebenen sollten verfeinert und verbessert werden, und verschiedene Formen der Überwachung und Inspektion sollten verbessert werden, wie z. B. Überwachung und Inspektion, Schlüsselinspektion, Folgeinspektion, Ursacheninspektion und Sonderinspektion.

Einige Änderungen in der Managementregulierung

1. Grundsätze und Anforderungen des klassifizierten Managements:

Der Betrieb von Medizinprodukten der Klasse I bedarf keiner Genehmigung und Anmeldung.Der Betrieb von Medizinprodukten der Klasse II unterliegt der Aktenführung.Die Betriebsanmeldung von Medizinprodukten der Klasse II, deren Produktsicherheit und Wirksamkeit durch das Umlaufverfahren nicht beeinträchtigt werden, kann ausgenommen werden, und der Betrieb von Medizinprodukten der Klasse III unterliegt der Genehmigungsverwaltung.

2. Regulatorische Grundsätze und Anforderungen:

Durch den umfassenden Einsatz von Stichprobenkontrollen, Flugkontrollen, Verantwortungsgesprächen, Sicherheitswarnungen, Kreditakten und anderen Systemen werden Regulierungsmaßnahmen bereichert, Regulierungsmittel verbessert und die Umsetzung regulatorischer Verantwortlichkeiten gefördert.

3. Anforderungen an das Rückverfolgbarkeitsprinzip:

Es ist festgelegt, dass das Unternehmen das System zur Aufzeichnung von Einkaufskontrollen einrichtet und umsetzt.Unternehmen, die im Großhandel mit Medizinprodukten der Klassen II und III sowie im Einzelhandel mit Medizinprodukten der Klasse III tätig sind, müssen ein Verkaufsaufzeichnungssystem einrichten.