Dapoi u 1 di maghjust, a nova versione dièsò stati implementati ufficialmente.
U statu hà indicatu chì e duie misure seranu strettamente implementate cum'è i "quattru requisiti più stretti".
Prima, deve esse impiantati, u sistema di registratori è registratori di i dispositi medichi deve esse implementatu cumplettamente.U prucessu di licenze amministrativi deve esse ottimizatu, e misure di surviglianza è di ispezione deve esse rinfurzata, i mezi di surviglianza è di ispezione deve esse migliurati, a rispunsabilità principale di l'imprese deve esse rinfurzata, è a punizione di l'atti illegali deve esse rinfurzata.
Siconda, i requisiti di gestione per a vendita, u trasportu, u almacenamentu è l'altri aspetti di i ligami di l'affari duveranu esse migliurati, e disposizioni pertinenti nantu à a gestione di tracciabilità cum'è l'ispezione di l'acquistu è i registri di vendita deve esse raffinate, è a responsabilità di qualità è di sicurezza di i registranti è di filler per a vendita. i so dispositi medichi arregistrati è arregistrati deve esse rinfurzati.
In terzu, u sistema di rapportu di produzzione di i dispositi medichi deve esse stabilitu, specificendu i requisiti di rapportu di varietà di produttu, rapportu dinamica di produzzione, rapportu di cambiamentu di cundizione di produzzione è rapportu annuale di autoispezione nantu à u funziunamentu di u sistema di gestione di qualità.
In quartu, a responsabilità di a supervisione deve esse presa da i dipartimenti cunnessi.E rispunsabilità di i dipartimenti regulatori à tutti i livelli deve esse raffinate è migliurate, è diverse forme di surviglianza è di ispezione deve esse migliurate, cum'è a surviglianza è l'ispezione, l'ispezione chjave, l'ispezione di seguitu, l'ispezione causale è l'ispezione speciale.
Certi cambiamenti in u regulamentu di gestione
1. Principi è esigenze di a gestione classificata:
U funziunamentu di i dispositi medichi di a classe I ùn necessita micca permessu è archiviazione.U funziunamentu di i dispositi medichi di a classe II hè sottumessu à a gestione di filing.L'archiviazione di l'operazione di i dispositi medichi di a classe II chì a sicurezza è l'efficacità di u produttu ùn sò micca affettati da u prucessu di circulazione pò esse esentati, è l'operazione di i dispositi medichi di a classe III deve esse sottumessi à a gestione di licenze.
2. Principii regulatori è esigenze:
Attraversu l'usu cumpletu di l'ispezione aleatoria, l'ispezione di u volu, l'intervista di responsabilità, l'avvisu di sicurezza, u schedariu di creditu è altri sistemi, arricchisce e misure regulatorii, migliurà i mezi regulatori è prumove l'implementazione di e responsabilità regulatori.
3. Requisiti di u principiu di tracciabilità:
Hè stipulatu chì l'impresa stabilisce è implementa u sistema di registrazione di ispezione di compra.L'imprese impegnate in l'affari all'ingrosso di dispositivi medici di classe II è di classe III è l'affari di vendita al dettaglio di dispositivi medici di classe III stabiliscenu un sistema di registrazione di vendita.
Tempu di Post: 16-May-2022