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1 मई से^st, का नया संस्करणऔरआधिकारिक तौर पर लागू कर दिया गया है.

राज्य ने बताया कि दो उपायों को "चार सबसे सख्त" आवश्यकताओं के रूप में सख्ती से लागू किया जाएगा।

सबसे पहले, <चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर नियमों> को लागू किया जाना चाहिए, चिकित्सा उपकरण रजिस्ट्रार और रिकॉर्डर की प्रणाली को पूरी तरह से लागू किया जाना चाहिए।प्रशासनिक लाइसेंसिंग प्रक्रिया को अनुकूलित किया जाना चाहिए, पर्यवेक्षण और निरीक्षण उपायों को मजबूत किया जाना चाहिए, पर्यवेक्षण और निरीक्षण साधनों में सुधार किया जाना चाहिए, उद्यमों की मुख्य जिम्मेदारी को मजबूत किया जाना चाहिए, और अवैध कृत्यों की सजा को और मजबूत किया जाना चाहिए।

दूसरे, बिक्री, परिवहन, भंडारण और व्यावसायिक लिंक के अन्य पहलुओं के लिए प्रबंधन आवश्यकताओं में सुधार किया जाना चाहिए, खरीद निरीक्षण और बिक्री रिकॉर्ड जैसे ट्रैसेबिलिटी प्रबंधन पर प्रासंगिक प्रावधानों को परिष्कृत किया जाना चाहिए, और बिक्री के लिए पंजीकरणकर्ताओं और फाइलरों की गुणवत्ता और सुरक्षा जिम्मेदारी उनके पंजीकृत और दायर चिकित्सा उपकरणों को मजबूत किया जाना चाहिए।

तीसरा, चिकित्सा उपकरणों की उत्पादन रिपोर्ट प्रणाली स्थापित की जानी चाहिए, जिसमें उत्पाद विविधता रिपोर्ट, उत्पादन गतिशील रिपोर्ट, उत्पादन स्थिति परिवर्तन रिपोर्ट और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन पर वार्षिक आत्म निरीक्षण रिपोर्ट की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

चौथा, पर्यवेक्षण की जिम्मेदारी संबंधित विभागों को लेनी चाहिए।सभी स्तरों पर नियामक विभागों की जिम्मेदारियों को परिष्कृत और बेहतर किया जाना चाहिए, और पर्यवेक्षण और निरीक्षण के विभिन्न रूपों में सुधार किया जाना चाहिए, जैसे पर्यवेक्षण और निरीक्षण, मुख्य निरीक्षण, अनुवर्ती निरीक्षण, कारण निरीक्षण और विशेष निरीक्षण।

प्रबंधन विनियमन में कुछ बदलाव

1. वर्गीकृत प्रबंधन के सिद्धांत और आवश्यकताएँ:

श्रेणी I चिकित्सा उपकरणों के संचालन के लिए अनुमति और फाइलिंग की आवश्यकता नहीं है।द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों का संचालन फाइलिंग प्रबंधन के अधीन होगा।श्रेणी II चिकित्सा उपकरणों के संचालन फाइलिंग, जिनकी उत्पाद सुरक्षा और प्रभावशीलता परिसंचरण प्रक्रिया से प्रभावित नहीं होती है, को छूट दी जा सकती है, और श्रेणी III चिकित्सा उपकरणों का संचालन लाइसेंसिंग प्रबंधन के अधीन होगा।

2. विनियामक सिद्धांत और आवश्यकताएँ:

यादृच्छिक निरीक्षण, उड़ान निरीक्षण, जिम्मेदारी साक्षात्कार, सुरक्षा चेतावनी, क्रेडिट फ़ाइल और अन्य प्रणालियों के व्यापक उपयोग के माध्यम से, नियामक उपायों को समृद्ध करें, नियामक साधनों में सुधार करें और नियामक जिम्मेदारियों के कार्यान्वयन को बढ़ावा दें।

3. ट्रैसेबिलिटी सिद्धांत की आवश्यकताएँ:

यह निर्धारित है कि उद्यम खरीद निरीक्षण रिकॉर्ड प्रणाली स्थापित और कार्यान्वित करेगा।द्वितीय और तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के थोक व्यवसाय और तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के खुदरा व्यवसाय में लगे उद्यमों को एक बिक्री रिकॉर्ड प्रणाली स्थापित करनी होगी।