Lajme

Kohët e fundit, Administrata Shtetërore Kineze e Ushqimit dhe Barnave (SFDA) pranoi zyrtarisht kërkesën për hedhje në treg të tafolecimabit (antitrupi monoklonal PCSK-9 i prodhuar nga INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC për trajtimin e hiperkolesterolemisë primare (duke përfshirë hiperkolesteroleminë familjare heterozigote dhe hiperkolesteroleminë jo-familjare) dhe dislipidemisë së përzier. Ky është frenuesi i parë i prodhuar vetë nga PCSK-9 që aplikohet për hedhje në treg në Kinë.

Tafolecimabi është një ilaç biologjik inovativ i zhvilluar në mënyrë të pavarur nga INNOVENT BIOLOGICS, INC. Antitrupi monoklonal njerëzor IgG2 lidhet posaçërisht me PCSK-9 për të rritur nivelet e LDLR duke zvogëluar endocitozën e ndërmjetësuar nga PCSK-9, duke rritur kështu eliminimin e LDL-C dhe duke ulur nivelet e LDL-C.

Në vitet e fundit, prevalenca e dislipidemisë është rritur ndjeshëm në Kinë. Prevalenca e dislipidemisë dhe hiperkolesterolemisë tek të rriturit është përkatësisht 40.4% dhe 26.3%. Sipas raportit të vitit 2020 mbi Shëndetin dhe Sëmundjet Kardiovaskulare në Kinë, shkalla e trajtimit dhe kontrollit të dislipidemisë tek të rriturit është ende në një nivel të ulët, dhe shkalla e pajtueshmërisë me LDL-C tek pacientët me dislipidemi është edhe më pak e kënaqshme.

Më parë, statinat ishin trajtimi kryesor për hiperkolesteroleminë në Kinë, por shumë pacientë ende nuk arrinin të arrinin objektivin e trajtimit për uljen e LDL-C pas trajtimit. Tregtimi i PCSK-9 ka sjellë efikasitet më të mirë për pacientët.

Dorëzimi i tafolecimabit nga INNOVENT BIOLOGICS, INC bazohet në rezultatet e tre provave klinike të regjistruara në një fazë demokratike. Ai ka një profil të mirë të përgjithshëm sigurie, të ngjashëm me karakteristikat e sigurisë së produkteve të tregtuara, dhe ka arritur intervale të gjata (çdo 6 javë) administrimi. Rezultatet e studimit CREDIT-2 u pranuan nga Takimi Vjetor 2022 i Kolegjit Amerikan të Kardiologjisë (ACC) si një abstrakt dhe u botuan në internet.

Nëse kërkesa miratohet, kjo do të zgjidhë problemin e PCSK-9 të imponuar, Kina do të bëhet vendi i katërt që ka PCSK-9 pas Shteteve të Bashkuara (Amgen), Francës (Sanofi) dhe Zvicrës (Novartis).