Riċentement, l-Amministrazzjoni Statali Ċiniża tal-Ikel u d-Droga (SFDA) aċċettat uffiċjalment l-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' tafolecimab (antikorp monoklonali PCSK-9 li huwa magħmul minn INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC għat-trattament ta' iperkolesterolemija primarja (inkluża iperkolesterolemija familjali eterożigota u iperkolesterolemija mhux familjali) u dislipidemija mħallta. Dan huwa l-ewwel inibitur PCSK-9 prodott minnu nnifsu li applika għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina.
Tafolecimab huwa mediċina bijoloġika innovattiva żviluppata b'mod indipendenti minn INNOVENT BIOLOGICS, INC. L-antikorp monoklonali uman IgG2 jingħaqad speċifikament ma' PCSK-9 biex iżid il-livelli ta' LDLR billi jnaqqas l-endoċitożi medjata minn PCSK-9, u b'hekk iżid l-eliminazzjoni ta' LDL-C u jnaqqas il-livelli ta' LDL-C.
Fi snin reċenti, il-prevalenza tad-dislipidemija żdiedet b'mod sinifikanti fiċ-Ċina. Il-prevalenza tad-dislipidemija u l-iperkolesterolemija fl-adulti hija għolja daqs 40.4% u 26.3% rispettivament. Skont ir-rapport tal-2020 dwar is-Saħħa u l-Mard Kardjovaskulari fiċ-Ċina, ir-rata ta' trattament u kontroll tad-dislipidemija fl-adulti għadha f'livell baxx, u r-rata ta' konformità mal-LDL-C tal-pazjenti bid-dislipidemija hija saħansitra inqas sodisfaċenti.
Preċedentement, l-istatins kienu t-trattament ewlieni għall-iperkolesterolemija fiċ-Ċina, iżda ħafna pazjenti xorta ma rnexxilhomx jilħqu l-mira tat-trattament ta’ tnaqqis tal-LDL-C wara t-trattament. Il-kummerċjalizzazzjoni tal-PCSK-9 ġabet effikaċja aħjar għall-pazjenti.
Is-sottomissjoni ta' tafolecimab minn INNOVENT BIOLOGICS, INC hija bbażata fuq ir-riżultati ta' tliet provi kliniċi rreġistrati fi stadju demokratiku. Għandu profil ta' sigurtà ġenerali tajjeb, simili għall-karatteristiċi ta' sigurtà tal-prodotti fis-suq, u kiseb intervalli twal (kull 6 ġimgħat) ta' amministrazzjoni. Ir-riżultati tal-istudju CREDIT-2 ġew aċċettati mil-Laqgħa Annwali tal-2022 tal-American College of Cardiology (ACC) bħala astratt u ppubblikati online.
Jekk l-applikazzjoni tiġi approvata, se tingħeleb l-impass tal-PCSK-9 implimentat, iċ-Ċina se ssir ir-raba' pajjiż li jkollu l-PCSK-9 wara l-Istati Uniti (Amgen), Franza (Sanofi) u l-Iżvizzera (Novartis).
Ħin tal-posta: 04 ta' Lulju 2022