Вести

Неодамна, Кинеската државна администрација за храна и лекови (SFDA) официјално ја прифати апликацијата за пласман во промет на тафолецимаб (PCSK-9 моноклонално антитело кое го произведува INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC за третман на примарна хиперхолестеролемија (вклучувајќи хетерозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија и нефамилијарна хиперхолестеролемија) и мешана дислипидемија. Ова е првиот инхибитор на PCSK-9 произведен во сопствена продукција кој аплицирал за пласман во Кина.

Тафолецимаб е иновативен биолошки лек независно развиен од INNOVENT BIOLOGICS, INC. Хуманото моноклонално антитело IgG2 специфично се врзува за PCSK-9 за да ги зголеми нивоата на LDLR преку намалување на ендоцитозата посредувана од PCSK-9, со што се зголемува елиминацијата на LDL-C и се намалуваат нивоата на LDL-C.

Во последниве години, преваленцата на дислипидемија значително се зголеми во Кина. Преваленцата на дислипидемија и хиперхолестеролемија кај возрасните е висока, дури 40,4% и 26,3%, соодветно. Според извештајот за кардиоваскуларно здравје и болести во Кина од 2020 година, стапката на лекување и контрола на дислипидемија кај возрасните е сè уште на ниско ниво, а стапката на усогласеност со LDL-C кај пациентите со дислипидемија е уште помалку задоволителна.

Претходно, статините беа главен третман за хиперхолестеролемија во Кина, но многу пациенти сè уште не успеваа да ја постигнат целта на третманот за намалување на LDL-C по третманот. Пуштањето во промет на PCSK-9 донесе поголема ефикасност кај пациентите.

Поднесувањето на тафолецимаб од INNOVENT BIOLOGICS, INC се базира на резултатите од три клинички испитувања регистрирани во демократска фаза. Има добар целокупен безбедносен профил, сличен на безбедносните карактеристики на производите што се продаваат на пазарот и постигна долги интервали (на секои 6 недели) на администрација. Резултатите од студијата CREDIT-2 беа прифатени од Годишниот состанок на Американскиот колеџ за кардиологија (ACC) во 2022 година како апстракт и објавени онлајн.

Доколку барањето биде одобрено, тоа ќе го прекине застојот со импозираниот PCSK-9, а Кина ќе стане четвртата земја што го има PCSK-9 по САД (Амген), Франција (Санофи) и Швајцарија (Новартис).