Viru kuerzem huet déi chinesesch Staatlech Liewensmëttel- a Medikamentenverwaltung (SFDA) offiziell d'Vermaartungsapplikatioun fir Tafolecimab (PCSK-9 Monoklonal-Antikörper, hiergestallt vun INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC. fir d'Behandlung vun primärer Hypercholesterolämie (inklusiv heterozygot familiär Hypercholesterolämie an net-familiär Hypercholesterolämie) a gemëschter Dyslipidämie akzeptéiert. Dëst ass den éischten selbstproduzéierten PCSK-9-Inhibitor, deen a China fir de Vermaartungsprozess ugefrot gouf.
Tafolecimab ass en innovativt biologescht Medikament, dat onofhängeg vun INNOVENT BIOLOGICS, INC. Den IgG2 mënschleche monoklonalen Antikörper bindt spezifesch PCSK-9 fir d'LDLR-Niveauen ze erhéijen, andeems d'PCSK-9-vermittelte Endocytose reduzéiert gëtt, wouduerch d'LDL-C-Eliminatioun erhéicht an d'LDL-C-Niveauen erofgesat ginn.
An de leschte Joren ass d'Prävalenz vun Dyslipidämie a China däitlech eropgaang. D'Prävalenz vun Dyslipidämie an Hypercholesterolämie bei Erwuessenen ass sou héich wéi 40,4% respektiv 26,3%. Laut dem Bericht iwwer kardiovaskulär Gesondheet a Krankheeten a China aus dem Joer 2020 ass d'Behandlungs- a Kontrollquote vun Dyslipidämie bei Erwuessenen nach ëmmer op engem niddregen Niveau, an d'LDL-C-Compliancequote vun Dyslipidämiepatienten ass nach manner zefriddestellend.
Fréier waren Statine déi Haaptbehandlung fir Hypercholesterolemie a China, awer vill Patienten hunn et trotzdem net fäerdeg bruecht, d'Behandlungszil vun der LDL-C-Senkung no der Behandlung z'erreechen. D'Vermaartung vu PCSK-9 huet de Patienten eng besser Effizienz bruecht.
D'Areeche vun Tafolecimab vun INNOVENT BIOLOGICS, INC baséiert op de Resultater vun dräi klineschen Studien, déi an enger demokratescher Phas registréiert goufen. Et huet e gudde Gesamtsécherheetsprofil, ähnlech wéi d'Sécherheetseigenschaften vun de vermaartene Produkter, an huet laang Intervaller (all 6 Wochen) vun der Administratioun erreecht. D'Resultater vun der CREDIT-2-Studie goufen vun der Joresversammlung 2022 vum American College of Cardiology (ACC) als Resumé akzeptéiert an online publizéiert.
Wann d'Demande guttgeheescht gëtt, wäert dat d'Blockade vum improviséierte PCSK-9 opléisen, a China wäert dat véiert Land ginn, dat PCSK-9 huet, no den USA (Amgen), Frankräich (Sanofi) an der Schwäiz (Novartis).
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 04. Juli 2022