נייעס

לעצטנס, די כינעזישע שטאַט עסן און מעדיצין אַדמיניסטראַציע (SFDA) האט אפיציעל אנגענומען די פֿאַרקויף אַפּליקאַציע פֿאַר טאַפאָלעסימאַב (PCSK-9 מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי וואָס איז געמאַכט דורך INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון ערשטיק היפּערכאָלעסטעראָלעמיאַ (אַרייַנגערעכנט העטעראָזיגאָוס משפּחה היפּערכאָלעסטעראָלעמיאַ און ניט-משפּחה היפּערכאָלעסטעראָלעמיאַ) און געמישט דיסליפּידעמיאַ. דאָס איז דער ערשטער זעלבסט-פּראָדוצירטער PCSK-9 אינהיביטאָר צו אַפּלייי פֿאַר פֿאַרקויף אין כינע.

טאַפאָלעסימאַב איז אַן ינאָוואַטיווע ביאָלאָגישע מעדיצין וואָס איז זעלבשטענדיק דעוועלאָפּעד געוואָרן דורך INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 מענטשלעכע מאָנאָקלאָנאַל אַנטיבאָדי בינדט ספּעציפֿיש PCSK-9 צו פאַרגרעסערן LDLR לעוועלס דורך רעדוצירן PCSK-9-מעדיאַטעד ענדאָסיטאָזיס, דערמיט פאַרגרעסערנדיק LDL-C עלימינאַציע און נידעריגערע LDL-C לעוועלס.

אין די לעצטע יאָרן, איז די פאַרשפּרייטונג פון דיסליפּידעמיאַ באַדייטנד געוואַקסן אין כינע. די פאַרשפּרייטונג פון דיסליפּידעמיאַ און היפּערכאָלעסטעראָליעמיאַ אין דערוואַקסענע איז אַזוי הויך ווי 40.4% און 26.3% ריספּעקטיוולי. לויטן 2020 באַריכט וועגן קאַרדיאָוואַסקולאַר געזונט און קראַנקייטן אין כינע, איז די באַהאַנדלונג און קאָנטראָל קורס פון דיסליפּידעמיאַ אין דערוואַקסענע נאָך אויף אַ נידעריקן לעוועל, און די LDL-C קאַמפּליאַנס קורס פון דיסליפּידעמיאַ פּאַציענטן איז נאָך ווייניקער צופֿרידנשטעלנדיק.

פריער, זענען סטאַטינען געווען די הויפּט באַהאַנדלונג פֿאַר היפּערכאָלעסטעראָלעמיאַ אין כינע, אָבער פילע פּאַציענטן האָבן נאָך אַלץ נישט דערגרייכט דעם באַהאַנדלונג ציל פון LDL-C רעדוקציע נאָך באַהאַנדלונג. די פֿאַרקויף פון PCSK-9 האט געבראַכט בעסערע עפֿעקטיווקייט צו פּאַציענטן.

די אריינגעגעבענע פֿאָרשלאָג פֿון טאַפֿאָלעסימאַב פֿון INNOVENT BIOLOGICS, INC איז באַזירט אויף די רעזולטאַטן פֿון דריי קלינישע שטודיעס רעגיסטרירט אין אַ דעמאָקראַטישער בינע. עס האָט אַ גוטן אַלגעמיינעם זיכערהייט פּראָפֿיל, ענלעך צו די זיכערהייט קעראַקטעריסטיקס פֿון פֿאַרקויפֿטע פּראָדוקטן, און האָט דערגרייכט לאַנגע אינטערוואַלן (יעדע 6 וואָכן) פֿון אַדמיניסטראַציע. די רעזולטאַטן פֿון דער CREDIT-2 שטודיע זענען אָנגענומען געוואָרן דורך דער 2022 יערלעכער זיצונג פֿון דער אַמעריקאַנער קאַלעדזש פֿון קאַרדיאָלאָגיע (ACC) ווי אַן אַבסטראַקט און פֿאַרעפֿנטלעכט אָנליין.

אויב די אַפּליקאַציע ווערט באַשטעטיקט, וועט עס צעברעכן דעם שטילשטאַנד פון אימפּאָלירטן PCSK-9, כינע וועט ווערן די פערטע מדינה צו האָבן PCSK-9 נאָך די פאַראייניקטע שטאַטן (Amgen), פֿראַנקרייַך (Sanofi) און שווייץ (Novartis).