Tin tức

Gần đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc (SFDA) đã chính thức chấp thuận đơn xin tiếp thị của tafolecimab (kháng thể đơn dòng PCSK-9 do INNOVENT BIOLOGICS, INC sản xuất), INC để điều trị chứng tăng cholesterol máu nguyên phát (bao gồm chứng tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử và chứng tăng cholesterol máu không phải gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp. Đây là chất ức chế PCSK-9 tự sản xuất đầu tiên được nộp đơn xin tiếp thị tại Trung Quốc.

Tafolecimab là một loại thuốc sinh học cải tiến được phát triển độc lập bởi INNOVENT BIOLOGICS, INC. Kháng thể đơn dòng IgG2 của con người liên kết đặc hiệu với PCSK-9 để tăng mức LDLR bằng cách giảm nội bào qua trung gian PCSK-9, do đó tăng đào thải LDL-C và giảm mức LDL-C.

Trong những năm gần đây, tỷ lệ mắc chứng rối loạn lipid máu đã tăng đáng kể ở Trung Quốc. Tỷ lệ mắc chứng rối loạn lipid máu và tăng cholesterol máu ở người lớn lần lượt cao tới 40,4% và 26,3%. Theo báo cáo năm 2020 về Sức khỏe và Bệnh tim mạch tại Trung Quốc, tỷ lệ điều trị và kiểm soát chứng rối loạn lipid máu ở người lớn vẫn ở mức thấp và tỷ lệ tuân thủ LDL-C của bệnh nhân mắc chứng rối loạn lipid máu thậm chí còn kém khả quan hơn.

Trước đây, statin là phương pháp điều trị chính cho bệnh tăng cholesterol máu ở Trung Quốc, nhưng nhiều bệnh nhân vẫn không đạt được mục tiêu điều trị là giảm LDL-C sau khi điều trị. Việc tiếp thị PCSK-9 đã mang lại hiệu quả tốt hơn cho bệnh nhân.

Việc nộp tafolecimab từ INNOVENT BIOLOGICS, INC dựa trên kết quả của ba thử nghiệm lâm sàng được đăng ký trong giai đoạn dân chủ, Thuốc có hồ sơ an toàn tổng thể tốt, tương tự như các đặc điểm an toàn của các sản phẩm được bán trên thị trường và đã đạt được khoảng cách dài (mỗi 6 tuần) của việc quản lý. Kết quả của nghiên cứu CREDIT-2 đã được Hội nghị thường niên năm 2022 của Trường Cao đẳng Tim mạch Hoa Kỳ (ACC) chấp nhận dưới dạng tóm tắt và được công bố trực tuyến.

Nếu đơn đăng ký được chấp thuận, nó sẽ phá vỡ thế bế tắc của thuốc PCSK-9, Trung Quốc sẽ trở thành quốc gia thứ tư có thuốc PCSK-9 sau Hoa Kỳ (Amgen), Pháp (Sanofi) và Thụy Sĩ (Novartis).