Нещодавно Державне управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами Китаю (SFDA) офіційно схвалило заявку на маркетинг тафолецимабу (моноклональне антитіло PCSK-9, вироблене компанією INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC, для лікування первинної гіперхолестеринемії (включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію та несімейну гіперхолестеринемію) та змішаної дисліпідемії. Це перший інгібітор PCSK-9 власного виробництва, який подано на маркетинг у Китаї.
Тафолецимаб – це інноваційний біологічний препарат, незалежно розроблений компанією INNOVENT BIOLOGICS, INC. Моноклональні антитіла людини IgG2 специфічно зв'язуються з PCSK-9 для підвищення рівня ЛПНЩ шляхом зменшення ендоцитозу, опосередкованого PCSK-9, тим самим збільшуючи виведення ЛПНЩ та знижуючи рівень ЛПНЩ.
В останні роки поширеність дисліпідемії в Китаї значно зросла. Поширеність дисліпідемії та гіперхолестеринемії серед дорослих сягає 40,4% та 26,3% відповідно. Згідно зі звітом про серцево-судинне здоров'я та захворювання в Китаї за 2020 рік, рівень лікування та контролю дисліпідемії у дорослих все ще залишається низьким, а рівень дотримання холестерину ЛПНЩ у пацієнтів з дисліпідемією ще менш задовільний.
Раніше статини були основним методом лікування гіперхолестеринемії в Китаї, але багато пацієнтів все ще не могли досягти мети лікування зниження рівня ЛПНЩ після лікування. Маркетинг PCSK-9 забезпечив кращу ефективність для пацієнтів.
Подання заявки на тафолецимаб від INNOVENT BIOLOGICS, INC базується на результатах трьох клінічних випробувань, зареєстрованих на демократичному етапі. Він має хороший загальний профіль безпеки, подібний до характеристик безпеки продуктів, що перебувають на ринку, та досяг тривалих інтервалів (кожні 6 тижнів) введення. Результати дослідження CREDIT-2 були прийняті на щорічних зборах Американського коледжу кардіологів (ACC) 2022 року як реферат та опубліковані онлайн.
Якщо заявку буде схвалено, це виведе з глухого кута імпортованого PCSK-9, а Китай стане четвертою країною, яка матиме PCSK-9, після Сполучених Штатів (Amgen), Франції (Sanofi) та Швейцарії (Novartis).
Час публікації: 04 липня 2022 р.