Yakın zamanda, Çin Devlet Gıda ve İlaç Dairesi (SFDA), birincil hiperkolesterolemi (heterozigot ailevi hiperkolesterolemi ve ailevi olmayan hiperkolesterolemi dahil) ve karma dislipidemi tedavisi için tafolecimab'ın (INNOVENT BIOLOGICS,INC tarafından üretilen PCSK-9 Monoklonal antikoru) pazarlama başvurusunu resmen kabul etti. Bu, Çin'de pazarlama başvurusunda bulunan ilk kendi kendine üretilen PCSK-9 inhibitörüdür.
Tafolecimab, INNOVENT BIOLOGICS, INC. tarafından bağımsız olarak geliştirilen yenilikçi bir biyolojik ilaçtır. IgG2 insan monoklonal antikoru, PCSK-9 aracılı endositozu azaltarak LDLR düzeylerini artırmak için PCSK-9'a spesifik olarak bağlanır, böylece LDL-C eliminasyonunu artırır ve LDL-C düzeylerini düşürür.
Son yıllarda, dislipidemi prevalansı Çin'de önemli ölçüde artmıştır. Yetişkinlerde dislipidemi ve hiperkolesterolemi prevalansı sırasıyla %40,4 ve %26,3 kadar yüksektir. Çin'de Kardiyovasküler Sağlık ve Hastalıklar 2020 raporuna göre, yetişkinlerde dislipidemi tedavisi ve kontrol oranı hala düşük seviyededir ve dislipidemi hastalarının LDL-C uyum oranı daha da az tatmin edicidir.
Daha önce, statinler Çin'de hiperkolesterolemi için ana tedaviydi, ancak birçok hasta tedaviden sonra LDL-C düşürme tedavi hedefine ulaşmayı başaramadı. PCSK-9'un pazarlanması hastalara daha iyi bir etkinlik getirdi.
INNOVENT BIOLOGICS, INC'den tafolecimab'ın sunumu, demokratik bir aşamada kaydedilen üç klinik çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Piyasadaki ürünlerin güvenlik özelliklerine benzer şekilde iyi bir genel güvenlik profiline sahiptir ve uzun uygulama aralıklarına (her 6 haftada bir) ulaşmıştır. CREDIT-2 çalışmasının sonuçları, Amerikan Kardiyoloji Koleji'nin (ACC) 2022 Yıllık Toplantısı tarafından özet olarak kabul edildi ve çevrimiçi olarak yayınlandı.
Başvurunun kabul edilmesi halinde, ithal edilen PCSK-9 çıkmazı kırılacak, Çin, ABD (Amgen), Fransa (Sanofi) ve İsviçre'nin (Novartis) ardından PCSK-9'a sahip dördüncü ülke olacak.
Gönderi zamanı: Tem-04-2022