Çin Devlet Gıda ve İlaç Dairesi (SFDA), yakın zamanda INNOVENT BIOLOGICS, INC tarafından üretilen tafolecimab'ın (PCSK-9 Monoklonal antikoru) primer hiperkolesterolemi (heterozigot ailevi hiperkolesterolemi ve ailevi olmayan hiperkolesterolemi dahil) ve karma dislipidemi tedavisi için pazarlama başvurusunu resmen kabul etti. Bu, Çin'de pazarlama başvurusunda bulunan ilk kendi üretimi PCSK-9 inhibitörüdür.
Tafolecimab, INNOVENT BIOLOGICS, INC. tarafından bağımsız olarak geliştirilen yenilikçi bir biyolojik ilaçtır. IgG2 insan monoklonal antikoru, PCSK-9 aracılı endositozu azaltarak LDLR düzeylerini artırmak için PCSK-9'a spesifik olarak bağlanır, böylece LDL-C eliminasyonunu artırır ve LDL-C düzeylerini düşürür.
Son yıllarda Çin'de dislipidemi yaygınlığı önemli ölçüde artmıştır. Yetişkinlerde dislipidemi ve hiperkolesterolemi yaygınlığı sırasıyla %40,4 ve %26,3'e kadar ulaşmaktadır. Çin'de Kardiyovasküler Sağlık ve Hastalıklar 2020 raporuna göre, yetişkinlerde dislipidemi tedavi ve kontrol oranı hala düşük seviyededir ve dislipidemi hastalarının LDL-K uyum oranı daha da düşük seviyededir.
Daha önce Çin'de hiperkolesteroleminin ana tedavisi statinlerdi, ancak birçok hasta tedavi sonrasında LDL-K düşürme hedefine ulaşamamıştı. PCSK-9'un pazarlanması, hastalara daha iyi bir etkinlik kazandırdı.
INNOVENT BIOLOGICS, INC. tarafından sunulan tafolecimab, demokratik bir aşamada kaydedilen üç klinik çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Piyasadaki ürünlerin güvenlik özelliklerine benzer şekilde iyi bir genel güvenlik profiline sahip olup, uzun uygulama aralıklarına (her 6 haftada bir) ulaşmıştır. CREDIT-2 çalışmasının sonuçları, Amerikan Kardiyoloji Koleji'nin (ACC) 2022 Yıllık Toplantısı'nda özet olarak kabul edilmiş ve çevrimiçi olarak yayınlanmıştır.
Başvurunun kabul edilmesi halinde, PCSK-9 çıkmazı aşılacak, Çin, ABD (Amgen), Fransa (Sanofi) ve İsviçre'nin (Novartis) ardından PCSK-9'a sahip dördüncü ülke olacak.
Gönderi zamanı: 04 Temmuz 2022