Recentlyakynda Hytaýyň Döwlet Azyk we Neşelere Dolandyryş Dolandyryşy (SFDA) esasy giperkolesterolemiýany (şol sanda heterozigot maşgala giperkolesterolemiýa we maşgala däl giperkolesterolemiýa we maşgala däl giperkolesterolemiýa) bejermek üçin tafolekimabyň (INNOVENT BIOLOGICS, INC tarapyndan öndürilen PCSK-9 Monoklonal antikor) marketing programmasyny resmi taýdan kabul etdi. Bu, Hytaýda marketing üçin ýüz tutan ilkinji özbaşdak öndürilen PCSK-9 inhibitory.
Tafolecimab, INNOVENT BIOLOGICS, INC tarapyndan özbaşdak işlenip düzülen innowasion biologiki derman. IgG2 adam monoklonal antikor PCSK-9 araçylyk endositozyny azaltmak we LDL-C derejesini ýok etmek we LDL-C derejesini peseltmek arkaly LDLR derejesini ýokarlandyrmak üçin PCSK-9-y baglanyşdyrýar.
Soňky ýyllarda Hytaýda dislipidemiýanyň ýaýramagy ep-esli ýokarlandy. Uly adamlarda dislipidemiýanyň we giperkolesterolemiýanyň ýaýramagy degişlilikde 40,4% we 26,3% -e deňdir. Hytaýda ýürek-damar saglygy we keselleri baradaky 2020-nji ýyldaky hasabatyna görä, ulularda dislipidemiýany bejermek we gözegçilik etmek derejesi henizem pes derejede, dislipidemiýa näsaglarynyň LDL-C laýyklyk derejesi hasam kanagatlanarly däl.
Ozal statinler Hytaýda giperkolesterolemiýanyň esasy bejergisi bolupdy, ýöne hassalaryň köpüsi bejergiden soň LDL-C azaltmak maksadyna ýetip bilmediler. PCSK-9-yň marketingi hassalara has gowy netijelilik getirdi.
INNOVENT BIOLOGICS, INC-den tafolekimabyň iberilmegi, demokratik döwürde hasaba alnan üç kliniki synagyň netijelerine esaslanýar, bazardaky önümleriň howpsuzlyk aýratynlyklaryna meňzeş umumy howpsuzlyk profiline eýe we uzak aralyklara (her 6 hepdede) ýetdi. CREDIT-2 gözleginiň netijeleri, Amerikanyň Kardiologiýa kollejiniň (ACC) 2022-nji ýyldaky ýygnagy tarapyndan abstrakt hökmünde kabul edildi we onlaýn ýagdaýda neşir edildi.
Arza tassyklanan halatynda, PCSK-9-yň petiklenmesini bozar, Hytaý ABŞ-dan (Amgen), Fransiýadan (Sanofi) we Şweýsariýadan (Nowartis) soň PCSK-9 eýe bolan dördünji ýurt bolar.
Iş wagty: Iýul-04-2022