ข่าว

เมื่อไม่นานนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐของจีน (SFDA) ได้อนุมัติให้ทาโฟเลซิแมบ (แอนติบอดีโมโนโคลนัล PCSK-9 ซึ่งผลิตโดย INNOVENT BIOLOGICS,INC) เข้าจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์จีน เพื่อใช้รักษาภาวะไขมันในเลือดสูงชนิดปฐมภูมิ (รวมถึงภาวะไขมันในเลือดสูงแบบเฮเทอโรไซกัสทางพันธุกรรมและภาวะไขมันในเลือดสูงแบบไม่ใช่ทางพันธุกรรม) และภาวะไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสม ยาทาโฟเลซิแมบถือเป็นยาต้าน PCSK-9 ที่ผลิตเองตัวแรกที่ยื่นขอจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์จีน

Tafolecimab เป็นยาชีวภาพเชิงนวัตกรรมที่พัฒนาขึ้นโดยอิสระโดย INNOVENT BIOLOGICS, INC. แอนติบอดีโมโนโคลนัล IgG2 ของมนุษย์จะจับกับ PCSK-9 โดยเฉพาะเพื่อเพิ่มระดับ LDLR โดยลดการดูดซึมเข้าเซลล์ที่เกิดจาก PCSK-9 ส่งผลให้การกำจัด LDL-C เพิ่มขึ้นและลดระดับ LDL-C ลง

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา อุบัติการณ์ของภาวะไขมันในเลือดผิดปกติเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในประเทศจีน อุบัติการณ์ของภาวะไขมันในเลือดผิดปกติและไขมันในเลือดสูงในผู้ใหญ่สูงถึง 40.4% และ 26.3% ตามลำดับ ตามรายงานด้านสุขภาพและโรคหลอดเลือดหัวใจในปี 2020 ในประเทศจีน อัตราการรักษาและควบคุมภาวะไขมันในเลือดผิดปกติในผู้ใหญ่ยังอยู่ในระดับต่ำ และอัตราการปฏิบัติตามระดับ LDL-C ของผู้ป่วยภาวะไขมันในเลือดผิดปกติยังต่ำกว่าที่น่าพอใจอีกด้วย

ก่อนหน้านี้ สแตตินเป็นยาหลักในการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงในจีน แต่ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงไม่สามารถบรรลุเป้าหมายในการลดระดับ LDL-C หลังการรักษาได้ การตลาดของ PCSK-9 ทำให้ผู้ป่วยมีประสิทธิผลดีขึ้น

การส่งเอกสารเกี่ยวกับทาโฟเลซิแมบจาก INNOVENT BIOLOGICS, INC อ้างอิงตามผลการทดลองทางคลินิก 3 ครั้งที่ลงทะเบียนในระยะประชาธิปไตย โดยทาโฟเลซิแมบมีโปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมที่ดี คล้ายกับลักษณะความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่าย และมีระยะเวลาการให้ยาที่ยาวนาน (ทุกๆ 6 สัปดาห์) ผลการศึกษา CREDIT-2 ได้รับการยอมรับเป็นบทคัดย่อในการประชุมประจำปี 2022 ของ American College of Cardiology (ACC) และเผยแพร่ทางออนไลน์

หากใบสมัครได้รับการอนุมัติ ก็จะสามารถทำลายกำแพงที่ขัดขวาง PCSK-9 ที่ถูกบังคับใช้ได้ โดยจีนจะกลายเป็นประเทศที่ 4 ที่มี PCSK-9 ต่อจากสหรัฐอเมริกา (Amgen) ฝรั่งเศส (Sanofi) และสวิตเซอร์แลนด์ (Novartis)