వార్తలు

ఇటీవల, చైనీస్ స్టేట్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (SFDA) ప్రాథమిక హైపర్‌కొలెస్టెరోలేమియా (హెటెరోజైగస్ ఫ్యామిలియల్ హైపర్‌కొలెస్టెరోలేమియా మరియు నాన్-ఫ్యామిలియల్ హైపర్‌కొలెస్టెరోలేమియాతో సహా) మరియు మిశ్రమ డిస్లిపిడెమియా చికిత్స కోసం INNOVENT BIOLOGICS,INC,INC ద్వారా తయారు చేయబడిన టాఫోలెసిమాబ్ (PCSK-9 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ) యొక్క మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్‌ను అధికారికంగా ఆమోదించింది. చైనాలో మార్కెటింగ్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకున్న మొదటి స్వీయ-ఉత్పత్తి PCSK-9 ఇన్హిబిటర్ ఇది.

టాఫోలెసిమాబ్ అనేది INNOVENT BIOLOGICS, INC ద్వారా స్వతంత్రంగా అభివృద్ధి చేయబడిన ఒక వినూత్న జీవ ఔషధం. IgG2 హ్యూమన్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ ప్రత్యేకంగా PCSK-9ని బంధించి, PCSK-9-మధ్యవర్తిత్వ ఎండోసైటోసిస్‌ను తగ్గించడం ద్వారా LDLR స్థాయిలను పెంచుతుంది, తద్వారా LDL-C తొలగింపును పెంచుతుంది మరియు LDL-C స్థాయిలను తగ్గిస్తుంది.

ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, చైనాలో డిస్లిపిడెమియా ప్రాబల్యం గణనీయంగా పెరిగింది. పెద్దలలో డిస్లిపిడెమియా మరియు హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియా ప్రాబల్యం వరుసగా 40.4% మరియు 26.3% వరకు ఉంది. చైనాలో కార్డియోవాస్కులర్ హెల్త్ అండ్ డిసీజెస్ పై 2020 నివేదిక ప్రకారం, పెద్దలలో డిస్లిపిడెమియా చికిత్స మరియు నియంత్రణ రేటు ఇప్పటికీ తక్కువ స్థాయిలో ఉంది మరియు డిస్లిపిడెమియా రోగుల LDL-C సమ్మతి రేటు ఇంకా తక్కువ సంతృప్తికరంగా ఉంది.

గతంలో, చైనాలో హైపర్‌కొలెస్టెరోలేమియాకు స్టాటిన్స్ ప్రధాన చికిత్సగా ఉండేవి, కానీ చాలా మంది రోగులు చికిత్స తర్వాత కూడా LDL-C తగ్గింపు చికిత్స లక్ష్యాన్ని సాధించడంలో విఫలమయ్యారు. PCSK-9 మార్కెటింగ్ రోగులకు మెరుగైన సామర్థ్యాన్ని తెచ్చిపెట్టింది.

INNOVENT BIOLOGICS, INC నుండి టాఫోలెసిమాబ్ సమర్పణ ప్రజాస్వామ్య దశలో నమోదు చేయబడిన మూడు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాల ఆధారంగా రూపొందించబడింది, ఇది మార్కెట్ చేయబడిన ఉత్పత్తుల భద్రతా లక్షణాల మాదిరిగానే మంచి మొత్తం భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను కలిగి ఉంది మరియు దీర్ఘ విరామాలను (ప్రతి 6 వారాలకు) సాధించింది. CREDIT-2 అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలను అమెరికన్ కాలేజ్ ఆఫ్ కార్డియాలజీ (ACC) యొక్క 2022 వార్షిక సమావేశం ఒక సారాంశంగా అంగీకరించి ఆన్‌లైన్‌లో ప్రచురించింది.

ఈ దరఖాస్తు ఆమోదించబడితే, అది PCSK-9 యొక్క ప్రతిష్టంభనను తొలగిస్తుంది, యునైటెడ్ స్టేట్స్ (ఆమ్జెన్), ఫ్రాన్స్ (సనోఫీ) మరియు స్విట్జర్లాండ్ (నోవార్టిస్) తర్వాత PCSK-9 కలిగి ఉన్న నాల్గవ దేశంగా చైనా అవతరిస్తుంది.