செய்தி

மே 1 முதல்^st, புதிய பதிப்பு மற்றும் அதிகாரப்பூர்வமாக செயல்படுத்தப்பட்டுள்ளன.

இந்த இரண்டு நடவடிக்கைகளும் "நான்கு கடுமையான" தேவைகளாக கண்டிப்பாக செயல்படுத்தப்படும் என்று அரசு சுட்டிக்காட்டியது.

முதலாவதாக, மருத்துவ சாதனங்களின் மேற்பார்வை மற்றும் நிர்வாகம் குறித்த விதிமுறைகள்> பொருத்தப்பட வேண்டும், மருத்துவ சாதனப் பதிவாளர்கள் மற்றும் பதிவாளர்களின் அமைப்பு முழுமையாக செயல்படுத்தப்பட வேண்டும். நிர்வாக உரிம செயல்முறை மேம்படுத்தப்பட வேண்டும், மேற்பார்வை மற்றும் ஆய்வு நடவடிக்கைகள் வலுப்படுத்தப்பட வேண்டும், மேற்பார்வை மற்றும் ஆய்வு வழிமுறைகள் மேம்படுத்தப்பட வேண்டும், நிறுவனங்களின் முக்கிய பொறுப்பை வலுப்படுத்த வேண்டும், சட்டவிரோத செயல்களுக்கான தண்டனையை மேலும் வலுப்படுத்த வேண்டும்.

இரண்டாவதாக, விற்பனை, போக்குவரத்து, சேமிப்பு மற்றும் வணிக இணைப்புகளின் பிற அம்சங்களுக்கான மேலாண்மைத் தேவைகள் மேம்படுத்தப்பட வேண்டும், கொள்முதல் ஆய்வு மற்றும் விற்பனைப் பதிவுகள் போன்ற கண்காணிப்பு மேலாண்மை தொடர்பான விதிகள் மேம்படுத்தப்பட வேண்டும், மேலும் பதிவுசெய்த மற்றும் தாக்கல் செய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களை விற்பனை செய்வதற்கான பதிவுசெய்தவர்கள் மற்றும் தாக்கல் செய்பவர்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்புப் பொறுப்பை வலுப்படுத்த வேண்டும்.

மூன்றாவதாக, மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தி அறிக்கை அமைப்பு நிறுவப்பட வேண்டும், இது தயாரிப்பு வகை அறிக்கை, உற்பத்தி மாறும் அறிக்கை, உற்பத்தி நிலை மாற்ற அறிக்கை மற்றும் தர மேலாண்மை அமைப்பின் செயல்பாடு குறித்த வருடாந்திர சுய ஆய்வு அறிக்கை ஆகியவற்றின் தேவைகளைக் குறிப்பிட வேண்டும்.

நான்காவதாக, மேற்பார்வைப் பொறுப்பை தொடர்புடைய துறைகள் ஏற்க வேண்டும். அனைத்து மட்டங்களிலும் உள்ள ஒழுங்குமுறைத் துறைகளின் பொறுப்புகள் செம்மைப்படுத்தப்பட்டு மேம்படுத்தப்பட வேண்டும், மேலும் மேற்பார்வை மற்றும் ஆய்வு, முக்கிய ஆய்வு, பின்தொடர்தல் ஆய்வு, காரண ஆய்வு மற்றும் சிறப்பு ஆய்வு போன்ற பல்வேறு வகையான மேற்பார்வை மற்றும் ஆய்வு மேம்படுத்தப்பட வேண்டும்.

மேலாண்மை ஒழுங்குமுறையில் சில மாற்றங்கள்

1. வகைப்படுத்தப்பட்ட நிர்வாகத்தின் கொள்கைகள் மற்றும் தேவைகள்:

வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்களின் செயல்பாட்டிற்கு அனுமதி மற்றும் தாக்கல் தேவையில்லை. வகுப்பு II மருத்துவ சாதனங்களின் செயல்பாடு தாக்கல் மேலாண்மைக்கு உட்பட்டது. தயாரிப்பு பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் சுழற்சி செயல்முறையால் பாதிக்கப்படாத வகுப்பு II மருத்துவ சாதனங்களின் செயல்பாட்டு தாக்கல் விலக்கு அளிக்கப்படலாம், மேலும் வகுப்பு III மருத்துவ சாதனங்களின் செயல்பாடு உரிம மேலாண்மைக்கு உட்பட்டது.

2. ஒழுங்குமுறைக் கொள்கைகள் மற்றும் தேவைகள்:

சீரற்ற ஆய்வு, விமான ஆய்வு, பொறுப்பு நேர்காணல், பாதுகாப்பு எச்சரிக்கை, கடன் கோப்பு மற்றும் பிற அமைப்புகளின் விரிவான பயன்பாட்டின் மூலம், ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைகளை வளப்படுத்துதல், ஒழுங்குமுறை வழிமுறைகளை மேம்படுத்துதல் மற்றும் ஒழுங்குமுறை பொறுப்புகளை செயல்படுத்துவதை ஊக்குவித்தல்.

3. கண்டறியும் கொள்கைக்கான தேவைகள்:

நிறுவனம் கொள்முதல் ஆய்வு பதிவு முறையை நிறுவி செயல்படுத்த வேண்டும் என்று நிபந்தனை விதிக்கப்பட்டுள்ளது. வகுப்பு II மற்றும் வகுப்பு III மருத்துவ சாதனங்களின் மொத்த வணிகத்திலும், வகுப்பு III மருத்துவ சாதனங்களின் சில்லறை வணிகத்திலும் ஈடுபட்டுள்ள நிறுவனங்கள் விற்பனை பதிவு முறையை நிறுவ வேண்டும்.