Nyligen godkände den kinesiska statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (SFDA) officiellt marknadsföringsansökan för tafolecimab (PCSK-9 monoklonal antikropp som tillverkas av INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC för behandling av primär hyperkolesterolemi (inklusive heterozygot familjär hyperkolesterolemi och icke-familjär hyperkolesterolemi) och blandad dyslipidemi. Detta är den första egenproducerade PCSK-9-hämmaren som ansökt om marknadsföring i Kina.
Tafolecimab är ett innovativt biologiskt läkemedel som utvecklats oberoende av INNOVENT BIOLOGICS, INC. Den humana monoklonala IgG2-antikroppen binder specifikt PCSK-9 för att öka LDLR-nivåerna genom att minska PCSK-9-medierad endocytos, vilket ökar LDL-C-elimineringen och sänker LDL-C-nivåerna.
Under senare år har prevalensen av dyslipidemi ökat markant i Kina. Prevalensen av dyslipidemi och hyperkolesterolemi hos vuxna är så hög som 40,4 % respektive 26,3 %. Enligt 2020 års rapport om kardiovaskulär hälsa och sjukdomar i Kina är behandlings- och kontrollgraden av dyslipidemi hos vuxna fortfarande på en låg nivå, och LDL-kolesterolföljsamheten hos dyslipidemipatienter är ännu mindre tillfredsställande.
Tidigare var statiner den huvudsakliga behandlingen för hyperkolesterolemi i Kina, men många patienter lyckades fortfarande inte uppnå behandlingsmålet att sänka LDL-kolesterolet efter behandling. Marknadsföringen av PCSK-9 har gett patienterna bättre effekt.
Inlämningen av tafolecimab från INNOVENT BIOLOGICS, INC baseras på resultaten från tre kliniska prövningar som registrerats i ett demokratiskt skede. Den har en god övergripande säkerhetsprofil, liknande säkerhetsegenskaperna hos marknadsförda produkter, och har uppnått långa administreringsintervall (var 6:e vecka). Resultaten från CREDIT-2-studien accepterades av American College of Cardiology (ACC) årsmöte 2022 som ett sammanfattning och publicerades online.
Om ansökan godkänns kommer den att bryta dödläget med det improviserade PCSK-9, och Kina blir det fjärde landet som har PCSK-9 efter USA (Amgen), Frankrike (Sanofi) och Schweiz (Novartis).
Publiceringstid: 4 juli 2022