Lajme

Që nga 1 maji^st, versioni i ri i dhe janë zbatuar zyrtarisht.

Shteti theksoi se të dy masat do të zbatohen në mënyrë strikte si "katër kërkesat më të rrepta".

Së pari, , sistemi i regjistruesve dhe regjistruesve të pajisjeve mjekësore duhet të zbatohet plotësisht. Procesi i licencimit administrativ duhet të optimizohet, masat e mbikëqyrjes dhe inspektimit duhet të forcohen, mjetet e mbikëqyrjes dhe inspektimit duhet të përmirësohen, përgjegjësia kryesore e ndërmarrjeve duhet të forcohet dhe ndëshkimi i veprimeve të paligjshme duhet të forcohet më tej.

Së dyti, kërkesat e menaxhimit për shitjet, transportin, ruajtjen dhe aspekte të tjera të lidhjeve të biznesit duhet të përmirësohen, dispozitat përkatëse mbi menaxhimin e gjurmueshmërisë, siç janë inspektimi i blerjeve dhe të dhënat e shitjeve, duhet të rafinohen, dhe përgjegjësia e regjistruesve dhe deklaruesve për cilësinë dhe sigurinë e shitjes së pajisjeve të tyre mjekësore të regjistruara dhe të paraqitura duhet të forcohet.

Së treti, duhet të krijohet sistemi i raportimit të prodhimit të pajisjeve mjekësore, duke specifikuar kërkesat e raportit të varietetit të produktit, raportit të dinamikës së prodhimit, raportit të ndryshimit të kushteve të prodhimit dhe raportit vjetor të vetë-inspektimit mbi funksionimin e sistemit të menaxhimit të cilësisë.

Së katërti, përgjegjësia e mbikëqyrjes duhet të merret nga departamentet përkatëse. Përgjegjësitë e departamenteve rregullatore në të gjitha nivelet duhet të rafinohen dhe përmirësohen, dhe duhet të përmirësohen format e ndryshme të mbikëqyrjes dhe inspektimit, të tilla si mbikëqyrja dhe inspektimi, inspektimi kyç, inspektimi pasues, inspektimi shkakor dhe inspektimi special.

Disa ndryshime në rregulloren e menaxhimit

1. Parimet dhe kërkesat e menaxhimit të klasifikuar:

Funksionimi i pajisjeve mjekësore të klasit I nuk kërkon leje dhe arkivim. Funksionimi i pajisjeve mjekësore të klasit II i nënshtrohet menaxhimit të arkivimit. Regjistrimi i funksionimit të pajisjeve mjekësore të klasit II, siguria dhe efektiviteti i produktit të të cilave nuk preken nga procesi i qarkullimit, mund të përjashtohet, dhe funksionimi i pajisjeve mjekësore të klasit III i nënshtrohet menaxhimit të licencimit.

2. Parimet dhe kërkesat rregullatore:

Përmes përdorimit gjithëpërfshirës të inspektimit të rastësishëm, inspektimit të fluturimit, intervistës së përgjegjësisë, paralajmërimit të sigurisë, dosjes së kreditit dhe sistemeve të tjera, pasuroni masat rregullatore, përmirësoni mjetet rregullatore dhe promovoni zbatimin e përgjegjësive rregullatore.

3. Kërkesat e parimit të gjurmueshmërisë:

Është përcaktuar që ndërmarrja duhet të krijojë dhe zbatojë sistemin e regjistrimit të inspektimit të blerjeve. Ndërmarrjet e angazhuara në biznesin me shumicë të pajisjeve mjekësore të klasës II dhe klasës III dhe biznesin me pakicë të pajisjeve mjekësore të klasës III duhet të krijojnë një sistem regjistrimi të shitjeve.