Kitajska državna uprava za hrano in zdravila (SFDA) je nedavno uradno sprejela vlogo za trženje tafolecimaba (monoklonsko protitelo PCSK-9, ki ga proizvaja INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC za zdravljenje primarne hiperholesterolemije (vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo in nedružinsko hiperholesterolemijo) in mešane dislipidemije. To je prvi zaviralec PCSK-9 lastne proizvodnje, ki je bil vložen za trženje na Kitajskem.
Tafolecimab je inovativno biološko zdravilo, ki ga je neodvisno razvilo podjetje INNOVENT BIOLOGICS, INC. Človeško monoklonsko protitelo IgG2 se specifično veže na PCSK-9 in zviša raven LDLR z zmanjšanjem endocitoze, ki jo povzroča PCSK-9, s čimer se poveča izločanje LDL-C in zniža raven LDL-C.
V zadnjih letih se je prevalenca dislipidemije na Kitajskem znatno povečala. Prevalenca dislipidemije in hiperholesterolemije pri odraslih znaša kar 40,4 % oziroma 26,3 %. Glede na poročilo o zdravju srca in ožilja ter boleznih na Kitajskem iz leta 2020 je stopnja zdravljenja in obvladovanja dislipidemije pri odraslih še vedno nizka, stopnja skladnosti z LDL-C pri bolnikih z dislipidemijo pa je še manj zadovoljiva.
Prej so bili statini glavno zdravilo za hiperholesterolemijo na Kitajskem, vendar mnogim bolnikom po zdravljenju še vedno ni uspelo doseči cilja zdravljenja, tj. znižanja LDL-C. Trženje PCSK-9 je bolnikom prineslo boljšo učinkovitost.
Predložitev tafolecimaba s strani INNOVENT BIOLOGICS, INC temelji na rezultatih treh kliničnih preskušanj, registriranih v demokratični fazi. Ima dober splošni varnostni profil, podoben varnostnim značilnostim izdelkov na trgu, in je dosegel dolge intervale dajanja (vsakih 6 tednov). Rezultate študije CREDIT-2 je letno srečanje Ameriškega kardiološkega kolegija (ACC) leta 2022 sprejelo kot povzetek in objavilo na spletu.
Če bo vloga odobrena, bo to prekinilo zastoj zaradi uvajanja PCSK-9, Kitajska pa bo postala četrta država s PCSK-9, po Združenih državah Amerike (Amgen), Franciji (Sanofi) in Švici (Novartis).
Čas objave: 4. julij 2022