banner_stránky

Správy

Čínsky štátny úrad pre kontrolu potravín a liečiv (SFDA) nedávno oficiálne schválil žiadosť o uvedenie tafolecimabu (monoklonálna protilátka PCSK-9, ktorú vyrába spoločnosť INNOVENT BIOLOGICS,INC) na trh na liečbu primárnej hypercholesterolémie (vrátane heterozygotnej familiárnej hypercholesterolémie a nefamiliárnej hypercholesterolémie) a zmiešanej dyslipidémie. Ide o prvý inhibítor PCSK-9 vlastnej výroby, ktorý požiadal o uvedenie na trh v Číne.

trh1

Tafolecimab je inovatívny biologický liek, ktorý nezávisle vyvinula spoločnosť INNOVENT BIOLOGICS, INC. Ľudská monoklonálna protilátka IgG2 sa špecificky viaže na PCSK-9, čím zvyšuje hladiny LDLR znížením endocytózy sprostredkovanej PCSK-9, čím zvyšuje elimináciu LDL-C a znižuje hladiny LDL-C.

V posledných rokoch sa prevalencia dyslipidémie v Číne výrazne zvýšila. Prevalencia dyslipidémie a hypercholesterolémie u dospelých dosahuje až 40,4 %, respektíve 26,3 %. Podľa správy o kardiovaskulárnom zdraví a ochoreniach v Číne z roku 2020 je miera liečby a kontroly dyslipidémie u dospelých stále na nízkej úrovni a miera dodržiavania limitov LDL-C u pacientov s dyslipidémiou je ešte menej uspokojivá.

Predtým boli statíny hlavnou liečbou hypercholesterolémie v Číne, ale mnohým pacientom sa po liečbe stále nepodarilo dosiahnuť cieľ liečby, ktorým je zníženie LDL-C. Uvedenie PCSK-9 na trh prinieslo pacientom lepšiu účinnosť.

trh2

Predloženie tafolecimabu spoločnosťou INNOVENT BIOLOGICS, INC je založené na výsledkoch troch klinických štúdií registrovaných v demokratickej fáze. Má dobrý celkový bezpečnostný profil, podobný bezpečnostným charakteristikám predávaných produktov, a dosiahol dlhé intervaly podávania (každých 6 týždňov). Výsledky štúdie CREDIT-2 boli prijaté na výročnom zasadnutí Americkej kardiologickej akadémie (ACC) v roku 2022 ako abstrakt a publikované online.

Ak bude žiadosť schválená, prelomí sa patová situácia s impotentovaným PCSK-9 a Čína sa stane štvrtou krajinou s PCSK-9 po Spojených štátoch (Amgen), Francúzsku (Sanofi) a Švajčiarsku (Novartis).


Čas uverejnenia: 4. júla 2022