Недавно Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая (SFDA) официально одобрило маркетинговую заявку на тафолецимаб (моноклональное антитело PCSK-9, производимое компанией INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC для лечения первичной гиперхолестеринемии (включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию и несемейную гиперхолестеринемию) и смешанной дислипидемии. Это первый ингибитор PCSK-9 собственного производства, поданный на маркетинг в Китае.
Тафолецимаб — инновационный биологический препарат, независимо разработанный компанией INNOVENT BIOLOGICS, INC. Человеческое моноклональное антитело IgG2 специфически связывается с PCSK-9, повышая уровень ЛПНП за счет снижения эндоцитоза, опосредованного PCSK-9, тем самым увеличивая выведение ЛПНП-Х и снижая уровень ЛПНП-Х.
В последние годы в Китае значительно возросла распространенность дислипидемии. Распространенность дислипидемии и гиперхолестеринемии у взрослых достигает 40,4% и 26,3% соответственно. Согласно отчету за 2020 год о сердечно-сосудистом здоровье и заболеваниях в Китае, уровень лечения и контроля дислипидемии у взрослых по-прежнему находится на низком уровне, а уровень соблюдения ЛПНП-Х у пациентов с дислипидемией еще менее удовлетворительный.
Ранее статины были основным средством лечения гиперхолестеринемии в Китае, но многие пациенты все еще не достигли цели лечения по снижению ЛПНП-Х после лечения. Маркетинг PCSK-9 принес пациентам лучшую эффективность.
Представление тафолецимаба от INNOVENT BIOLOGICS, INC основано на результатах трех клинических испытаний, зарегистрированных на демократической стадии. Он имеет хороший общий профиль безопасности, аналогичный характеристикам безопасности продаваемых продуктов, и достиг длительных интервалов (каждые 6 недель) введения. Результаты исследования CREDIT-2 были приняты на ежегодном собрании Американской коллегии кардиологов (ACC) 2022 года в качестве реферата и опубликованы в Интернете.
Если заявка будет одобрена, это позволит выйти из тупика с импортом PCSK-9; Китай станет четвертой страной, имеющей PCSK-9, после США (Amgen), Франции (Sanofi) и Швейцарии (Novartis).
Время публикации: 04-07-2022