Недавно Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов КНР (SFDA) официально одобрило заявку на регистрацию тафолецимаба (моноклонального антитела к PCSK-9, производимого компанией INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC, для лечения первичной гиперхолестеринемии (включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию и несемейную гиперхолестеринемию) и смешанной дислипидемии. Это первый ингибитор PCSK-9 собственного производства, поданный на регистрацию в Китае.
Тафолецимаб — инновационный биологический препарат, независимо разработанный компанией INNOVENT BIOLOGICS, INC. Человеческое моноклональное антитело IgG2 специфически связывается с PCSK-9, повышая уровни ЛПНП за счет снижения эндоцитоза, опосредованного PCSK-9, тем самым увеличивая выведение ЛПНП-Х и снижая уровни ЛПНП-Х.
В последние годы распространённость дислипидемии в Китае значительно возросла. Распространённость дислипидемии и гиперхолестеринемии среди взрослых достигает 40,4% и 26,3% соответственно. Согласно отчёту о сердечно-сосудистых заболеваниях и здоровье сердечно-сосудистой системы в Китае за 2020 год, уровень лечения и контроля дислипидемии у взрослых по-прежнему остаётся низким, а уровень соблюдения пациентами с дислипидемией показателей ЛПНП-ХС ещё ниже.
Ранее статины были основным методом лечения гиперхолестеринемии в Китае, но многим пациентам по-прежнему не удавалось достичь целевого уровня ЛПНП после лечения. Вывод на рынок PCSK-9 повысил эффективность препарата для пациентов.
Представленный компанией INNOVENT BIOLOGICS, INC. тафолецимаб основан на результатах трёх клинических исследований, зарегистрированных на демократической стадии. Препарат обладает хорошим общим профилем безопасности, аналогичным показателям безопасности уже представленных на рынке препаратов, и позволяет добиться длительных интервалов между приёмами (каждые 6 недель). Результаты исследования CREDIT-2 были приняты на ежегодном собрании Американской коллегии кардиологов (ACC) 2022 года в виде реферата и опубликованы онлайн.
Если заявка будет одобрена, это позволит преодолеть тупиковую ситуацию с импортом PCSK-9; Китай станет четвертой страной, имеющей PCSK-9, после США (Amgen), Франции (Sanofi) и Швейцарии (Novartis).
Время публикации: 04 июля 2022 г.