Recent, Administrația Chineză pentru Alimente și Medicamente (SFDA) a acceptat oficial cererea de punere pe piață pentru tafolecimab (anticorp monoclonal PCSK-9 fabricat de INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC pentru tratamentul hipercolesterolemiei primare (inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă și hipercolesterolemia non-familială) și dislipidemiei mixte. Acesta este primul inhibitor PCSK-9 produs în China care a fost solicitat pentru comercializare.
Tafolecimabul este un medicament biologic inovator, dezvoltat independent de INNOVENT BIOLOGICS, INC. Anticorpul monoclonal uman IgG2 se leagă specific de PCSK-9 pentru a crește nivelurile de LDLR prin reducerea endocitozei mediate de PCSK-9, crescând astfel eliminarea LDL-C și scăzând nivelurile de LDL-C.
În ultimii ani, prevalența dislipidemiei a crescut semnificativ în China. Prevalența dislipidemiei și a hipercolesterolemiei la adulți este de 40,4%, respectiv 26,3%. Conform raportului din 2020 privind sănătatea și bolile cardiovasculare din China, rata de tratament și control al dislipidemiei la adulți este încă la un nivel scăzut, iar rata de conformitate cu LDL-C la pacienții cu dislipidemie este și mai puțin satisfăcătoare.
Anterior, statinele erau principalul tratament pentru hipercolesterolemie în China, însă mulți pacienți tot nu reușeau să atingă obiectivul terapeutic de reducere a LDL-C după tratament. Comercializarea PCSK-9 a adus o eficacitate mai bună pacienților.
Trimiterea cererii de tafolecimab de către INNOVENT BIOLOGICS, INC se bazează pe rezultatele a trei studii clinice înregistrate într-un stadiu democratic. Acesta are un profil general de siguranță bun, similar cu caracteristicile de siguranță ale produselor comercializate și a atins intervale lungi de administrare (la fiecare 6 săptămâni). Rezultatele studiului CREDIT-2 au fost acceptate de Reuniunea Anuală din 2022 a Colegiului American de Cardiologie (ACC) ca rezumat și publicate online.
Dacă cererea este aprobată, se va depăși impasul legat de implementarea PCSK-9, China devenind a patra țară care are PCSK-9, după Statele Unite (Amgen), Franța (Sanofi) și Elveția (Novartis).
Data publicării: 04 iulie 2022