Niedawno chińska państwowa Agencja ds. Żywności i Leków (SFDA) oficjalnie zaakceptowała wniosek o dopuszczenie do obrotu tafolecimabu (przeciwciała monoklonalnego PCSK-9, które jest produkowane przez INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (w tym heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii i nierodzinnej hipercholesterolemii) oraz mieszanej dyslipidemii. Jest to pierwszy samodzielnie wyprodukowany inhibitor PCSK-9, który został zgłoszony do obrotu w Chinach.
Tafolecimab to innowacyjny lek biologiczny niezależnie opracowany przez INNOVENT BIOLOGICS, INC. Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2 specyficznie wiąże PCSK-9, zwiększając poziomy LDLR poprzez zmniejszenie endocytozy zależnej od PCSK-9, zwiększając w ten sposób eliminację LDL-C i obniżając poziomy LDL-C.
W ostatnich latach rozpowszechnienie dyslipidemii w Chinach znacznie wzrosło. Rozpowszechnienie dyslipidemii i hipercholesterolemii u dorosłych wynosi odpowiednio 40,4% i 26,3%. Według raportu z 2020 r. na temat zdrowia układu sercowo-naczyniowego i chorób w Chinach, wskaźnik leczenia i kontroli dyslipidemii u dorosłych nadal utrzymuje się na niskim poziomie, a wskaźnik zgodności LDL-C u pacjentów z dyslipidemią jest jeszcze mniej zadowalający.
Wcześniej statyny były głównym leczeniem hipercholesterolemii w Chinach, ale wielu pacjentów nadal nie osiągnęło celu leczenia, jakim jest redukcja LDL-C po leczeniu. Marketing PCSK-9 przyniósł pacjentom lepszą skuteczność.
Wniosek o tafolecimab od INNOVENT BIOLOGICS, INC opiera się na wynikach trzech badań klinicznych zarejestrowanych na etapie demokratycznym. Ma on dobry ogólny profil bezpieczeństwa, podobny do charakterystyki bezpieczeństwa produktów wprowadzonych na rynek, i osiągnął długie odstępy (co 6 tygodni) podawania. Wyniki badania CREDIT-2 zostały zaakceptowane przez doroczne spotkanie American College of Cardiology (ACC) w 2022 r. jako streszczenie i opublikowane online.
Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony, przełamie to impas związany z zakazem stosowania PCSK-9. Chiny staną się czwartym krajem posiadającym PCSK-9 po Stanach Zjednoczonych (Amgen), Francji (Sanofi) i Szwajcarii (Novartis).
Czas publikacji: 04-07-2022