Aktualności

Niedawno Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (SFDA) oficjalnie zatwierdziła wniosek o dopuszczenie do obrotu tafolecimabu (przeciwciała monoklonalnego PCSK-9, produkowanego przez INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC, w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej i hipercholesterolemii nierodzinnej) oraz mieszanej dyslipidemii. Jest to pierwszy samodzielnie produkowany inhibitor PCSK-9, który został zgłoszony do obrotu w Chinach.

Tafolecimab to innowacyjny lek biologiczny opracowany niezależnie przez INNOVENT BIOLOGICS, INC. Ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2 specyficznie wiąże PCSK-9, zwiększając poziom LDLR poprzez zmniejszenie endocytozy zależnej od PCSK-9, tym samym zwiększając eliminację LDL-C i obniżając poziom LDL-C.

W ostatnich latach rozpowszechnienie dyslipidemii w Chinach znacznie wzrosło. Częstość występowania dyslipidemii i hipercholesterolemii u dorosłych wynosi odpowiednio 40,4% i 26,3%. Według raportu z 2020 roku pt. „Zdrowie i choroby układu sercowo-naczyniowego w Chinach” (Cardiovascular Health and Diseases in China), leczenie i kontrola dyslipidemii u dorosłych nadal utrzymują się na niskim poziomie, a wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących stężenia cholesterolu LDL u pacjentów z dyslipidemią jest jeszcze mniej zadowalający.

Wcześniej statyny były głównym sposobem leczenia hipercholesterolemii w Chinach, ale wielu pacjentów nadal nie osiągnęło celu terapeutycznego, jakim była redukcja stężenia LDL-C po leczeniu. Wprowadzenie PCSK-9 na rynek przyniosło pacjentom lepszą skuteczność.

Zgłoszenie tafolecimabu przez firmę INNOVENT BIOLOGICS, INC opiera się na wynikach trzech badań klinicznych zarejestrowanych na etapie demokratycznym. Charakteryzuje się on dobrym ogólnym profilem bezpieczeństwa, podobnym do charakterystyki bezpieczeństwa produktów dostępnych na rynku, i charakteryzuje się długimi odstępami między dawkami (co 6 tygodni). Wyniki badania CREDIT-2 zostały zaakceptowane przez doroczne spotkanie American College of Cardiology (ACC) w 2022 roku w formie streszczenia i opublikowane online.

Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony, przełamie to impas w sprawie szczepionki PCSK-9. Chiny staną się czwartym krajem posiadającym szczepionkę PCSK-9 po Stanach Zjednoczonych (Amgen), Francji (Sanofi) i Szwajcarii (Novartis).