ସମାଚାର

ସମ୍ପ୍ରତି, ଚାଇନିଜ୍ ଷ୍ଟେଟ୍ ଫୁଡ୍ ଆଣ୍ଡ୍ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (SFDA) ପ୍ରାଥମିକ ହାଇପରକୋଲେଷ୍ଟେରୋଲେମିଆ (ହେଟରଜାଇଗସ୍ ଫ୍ୟାମିଲିଆଲ୍ ହାଇପରକୋଲେଷ୍ଟେରୋଲେମିଆ ଏବଂ ନନ୍-ଫାମିଲିଆଲ୍ ହାଇପରକୋଲେଷ୍ଟେରୋଲେମିଆ ସମେତ) ଏବଂ ମିଶ୍ରିତ ଡିସଲିପିଡେମିଆ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଟାଫୋଲେସିମାବ୍ (PCSK-9 ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି ଯାହା INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC ଦ୍ୱାରା ପ୍ରସ୍ତୁତ, ଏହାର ମାର୍କେଟିଂ ଆବେଦନକୁ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ ଗ୍ରହଣ କରିଛି। ଏହା ଚୀନ୍‌ରେ ମାର୍କେଟିଂ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ପାଇଁ ପ୍ରଥମ ସ୍ୱୟଂ-ଉତ୍ପାଦିତ PCSK-9 ଇନହିବିଟର।

ଟାଫୋଲେସିମାବ୍ ହେଉଛି ଏକ ଅଭିନବ ଜୈବିକ ଔଷଧ ଯାହା INNOVENT BIOLOGICS, INC ଦ୍ୱାରା ସ୍ୱାଧୀନ ଭାବରେ ବିକଶିତ। IgG2 ମାନବ ମୋନୋକ୍ଲୋନାଲ୍ ଆଣ୍ଟିବଡି PCSK-9-ମଧ୍ୟସ୍ଥ ଏଣ୍ଡୋସାଇଟୋସିସ୍ ହ୍ରାସ କରି LDLR ସ୍ତର ବୃଦ୍ଧି କରିବା ପାଇଁ PCSK-9 କୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଭାବରେ ବାନ୍ଧିଥାଏ, ଏହାଦ୍ୱାରା LDL-C ଦୂରୀକରଣ ବୃଦ୍ଧି ପାଏ ଏବଂ LDL-C ସ୍ତର ହ୍ରାସ ପାଏ।

ସାମ୍ପ୍ରତିକ ବର୍ଷଗୁଡ଼ିକରେ, ଚୀନ୍‌ରେ ଡିସଲିପିଡେମିଆର ପ୍ରାଦୁର୍ଭାବ ଯଥେଷ୍ଟ ବୃଦ୍ଧି ପାଇଛି। ବୟସ୍କମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଡିସଲିପିଡେମିଆ ଏବଂ ହାଇପରକୋଲେଷ୍ଟେରୋଲେମିଆର ପ୍ରାଦୁର୍ଭାବ ଯଥାକ୍ରମେ 40.4% ଏବଂ 26.3% ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଅଧିକ। ଚୀନ୍‌ରେ ହୃଦ୍‌ରୋଗ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ରୋଗ ଉପରେ 2020 ରିପୋର୍ଟ ଅନୁଯାୟୀ, ବୟସ୍କମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଡିସଲିପିଡେମିଆର ଚିକିତ୍ସା ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ହାର ଏବେ ବି ନିମ୍ନ ସ୍ତରରେ ଅଛି, ଏବଂ ଡିସଲିପିଡେମିଆ ରୋଗୀଙ୍କ LDL-C ଅନୁପାଳନ ହାର ଆହୁରି କମ୍ ସନ୍ତୋଷଜନକ।

ପୂର୍ବରୁ, ଚୀନ୍‌ରେ ହାଇପରକୋଲେଷ୍ଟେରୋଲେମିଆ ପାଇଁ ଷ୍ଟାଟିନ୍ ମୁଖ୍ୟ ଚିକିତ୍ସା ଥିଲା, କିନ୍ତୁ ଅନେକ ରୋଗୀ ଚିକିତ୍ସା ପରେ LDL-C ହ୍ରାସର ଚିକିତ୍ସା ଲକ୍ଷ୍ୟ ହାସଲ କରିବାରେ ବିଫଳ ହୋଇଥିଲେ। PCSK-9 ର ବିପଣନ ରୋଗୀମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଉତ୍ତମ ପ୍ରଭାବ ଆଣିଛି।

ଇନୋଭେଣ୍ଟ ବାୟୋଲୋଜିକ୍ସ, ଆଇଏନସିରୁ ଟାଫୋଲେସିମାବ୍ ଦାଖଲ ଏକ ଗଣତାନ୍ତ୍ରିକ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ପଞ୍ଜିକୃତ ତିନୋଟି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣର ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାରିତ। ଏହାର ସାମଗ୍ରିକ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍ ଭଲ, ବଜାରିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକର ସୁରକ୍ଷା ବୈଶିଷ୍ଟ୍ୟ ସହିତ ସମାନ, ଏବଂ ଦୀର୍ଘ ବ୍ୟବଧାନ (ପ୍ରତି 6 ସପ୍ତାହରେ) ପ୍ରଶାସନ ହାସଲ କରିଛି। CREDIT-2 ଅଧ୍ୟୟନର ଫଳାଫଳକୁ ଆମେରିକୀୟ କଲେଜ ଅଫ୍ କାର୍ଡିଓଲୋଜି (ACC) ର 2022 ବାର୍ଷିକ ବୈଠକରେ ଏକ ସାରାଂଶ ଭାବରେ ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ଅନଲାଇନରେ ପ୍ରକାଶିତ ହୋଇଥିଲା।

ଯଦି ଆବେଦନ ମଞ୍ଜୁର ହୁଏ, ତେବେ ଏହା ଇମ୍ପୋଏଟ୍ ହୋଇଥିବା PCSK-9 ର ଗତିରୋଧକୁ ଭାଙ୍ଗିବ, ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର (ଆମଜେନ୍), ଫ୍ରାନ୍ସ (ସାନୋଫି) ଏବଂ ସ୍ୱିଜରଲ୍ୟାଣ୍ଡ (ନୋଭାର୍ଟିସ୍) ପରେ ଚୀନ୍ PCSK-9 ଥିବା ଚତୁର୍ଥ ଦେଶ ହେବ।