समाचार

हालै, चिनियाँ राज्य खाद्य तथा औषधि प्रशासन (SFDA) ले प्राथमिक हाइपरकोलेस्टेरोलेमिया (हेटेरोजाइगस पारिवारिक हाइपरकोलेस्टेरोलेमिया र गैर-पारिवारिक हाइपरकोलेस्टेरोलेमिया सहित) र मिश्रित डिस्लिपिडेमियाको उपचारको लागि टाफोलेसिमाब (PCSK-9 मोनोक्लोनल एन्टिबडी जुन INNOVENT BIOLOGICS, INC द्वारा बनाईएको हो), INC को मार्केटिंग आवेदनलाई आधिकारिक रूपमा स्वीकार गरेको छ। यो चीनमा मार्केटिंगको लागि आवेदन दिने पहिलो स्व-उत्पादित PCSK-9 अवरोधक हो।

Tafolecimab INNOVENT BIOLOGICS, INC द्वारा स्वतन्त्र रूपमा विकसित गरिएको एक नवीन जैविक औषधि हो। IgG2 मानव मोनोक्लोनल एन्टिबडीले PCSK-9-मध्यस्थ एन्डोसाइटोसिस घटाएर LDLR स्तर बढाउन PCSK-9 लाई विशेष रूपमा बाँध्छ, जसले गर्दा LDL-C उन्मूलन बढ्छ र LDL-C स्तर घट्छ।

हालैका वर्षहरूमा, चीनमा डिस्लिपिडेमियाको प्रचलन उल्लेखनीय रूपमा बढेको छ। वयस्कहरूमा डिस्लिपिडेमिया र हाइपरकोलेस्टेरोलेमियाको प्रचलन क्रमशः ४०.४% र २६.३% सम्म छ। चीनमा कार्डियोभास्कुलर स्वास्थ्य र रोगहरू सम्बन्धी २०२० को रिपोर्ट अनुसार, वयस्कहरूमा डिस्लिपिडेमियाको उपचार र नियन्त्रण दर अझै पनि कम स्तरमा छ, र डिस्लिपिडेमिया बिरामीहरूको LDL-C अनुपालन दर अझ कम सन्तोषजनक छ।

पहिले, चीनमा हाइपरकोलेस्टेरोलेमियाको लागि स्टेटिनहरू मुख्य उपचार थिए, तर धेरै बिरामीहरूले उपचार पछि पनि LDL-C घटाउने उपचार लक्ष्य हासिल गर्न असफल भए। PCSK-9 को मार्केटिङले बिरामीहरूमा राम्रो प्रभावकारिता ल्याएको छ।

INNOVENT BIOLOGICS, INC बाट tafolecimab को पेशकश प्रजातान्त्रिक चरणमा दर्ता गरिएका तीन क्लिनिकल परीक्षणहरूको नतिजामा आधारित छ। यसको समग्र सुरक्षा प्रोफाइल राम्रो छ, बजारमा ल्याइएका उत्पादनहरूको सुरक्षा विशेषताहरू जस्तै, र प्रशासनको लामो अन्तराल (प्रत्येक ६ हप्ता) प्राप्त गरेको छ। CREDIT-2 अध्ययनको नतिजालाई अमेरिकन कलेज अफ कार्डियोलोजी (ACC) को २०२२ को वार्षिक बैठकले सारांशको रूपमा स्वीकार गरेको थियो र अनलाइन प्रकाशित गरिएको थियो।

यदि आवेदन स्वीकृत भयो भने, यसले इम्पोएटेड PCSK-9 को गतिरोध तोड्नेछ, चीन संयुक्त राज्य अमेरिका (एमजेन), फ्रान्स (सनोफी) र स्विट्जरल्याण्ड (नोवार्टिस) पछि PCSK-9 भएको चौथो देश बन्नेछ।