Aħbarijiet

Mill-1 ta' Mejju^st, il-verżjoni l-ġdida ta' u ġew implimentati uffiċjalment.

L-istat irrimarka li ż-żewġ miżuri se jiġu implimentati b'mod strett bħala l-"erba' rekwiżiti l-aktar stretti".

L-ewwelnett, għandhom jiġu implimentati, is-sistema ta' reġistraturi u reġistraturi tal-apparati mediċi għandha tiġi implimentata bis-sħiħ. Il-proċess amministrattiv tal-liċenzjar għandu jiġi ottimizzat, il-miżuri ta' superviżjoni u spezzjoni għandhom jissaħħu, il-mezzi ta' superviżjoni u spezzjoni għandhom jittejbu, ir-responsabbiltà ewlenija tal-intrapriżi għandha tissaħħaħ, u l-kastig ta' atti illegali għandu jissaħħaħ aktar.

It-tieni nett, ir-rekwiżiti tal-ġestjoni għall-bejgħ, it-trasport, il-ħażna u aspetti oħra tar-rabtiet kummerċjali għandhom jittejbu, id-dispożizzjonijiet rilevanti dwar il-ġestjoni tat-traċċabilità bħall-ispezzjoni tax-xiri u r-rekords tal-bejgħ għandhom jiġu rfinuti, u r-responsabbiltà tal-kwalità u s-sikurezza tar-reġistranti u l-fajlers għall-bejgħ tal-apparati mediċi rreġistrati u ffajljati tagħhom għandha tissaħħaħ.

It-tielet nett, għandha tiġi stabbilita s-sistema ta' rapport tal-produzzjoni ta' apparati mediċi, li tispeċifika r-rekwiżiti tar-rapport tal-varjetà tal-prodott, ir-rapport dinamiku tal-produzzjoni, ir-rapport tal-bidla fil-kundizzjoni tal-produzzjoni u r-rapport annwali ta' awtospezzjoni dwar it-tħaddim tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità.

Ir-raba', ir-responsabbiltà tas-superviżjoni għandha tittieħed mid-dipartimenti relatati. Ir-responsabbiltajiet tad-dipartimenti regolatorji fil-livelli kollha għandhom jiġu rfinuti u mtejba, u għandhom jittejbu diversi forom ta' superviżjoni u spezzjoni, bħas-superviżjoni u l-ispezzjoni, l-ispezzjoni ewlenija, l-ispezzjoni ta' segwitu, l-ispezzjoni kawżali u l-ispezzjoni speċjali.

Xi bidliet fir-regolamentazzjoni tal-ġestjoni

1. Prinċipji u rekwiżiti tal-ġestjoni klassifikata:

It-tħaddim ta' apparati mediċi tal-klassi I ma jeħtieġx permess u fajling. It-tħaddim ta' apparati mediċi tal-klassi II għandu jkun soġġett għal ġestjoni tal-fajling. It-tħaddim ta' apparati mediċi tal-klassi II li s-sigurtà u l-effettività tal-prodott tagħhom mhumiex affettwati mill-proċess taċ-ċirkolazzjoni jista' jiġi eżentat, u t-tħaddim ta' apparati mediċi tal-klassi III għandu jkun soġġett għal ġestjoni tal-liċenzjar.

2. Prinċipji u rekwiżiti regolatorji:

Permezz tal-użu komprensiv ta' spezzjoni każwali, spezzjoni tat-titjira, intervista dwar ir-responsabbiltà, twissija ta' sigurtà, fajl ta' kreditu u sistemi oħra, arrikkixxi l-miżuri regolatorji, ittejjeb il-mezzi regolatorji u tippromwovi l-implimentazzjoni tar-responsabbiltajiet regolatorji.

3. Rekwiżiti tal-prinċipju tat-traċċabilità:

Huwa stipulat li l-intrapriża għandha tistabbilixxi u timplimenta s-sistema ta' rekords tal-ispezzjoni tax-xiri. Intrapriżi involuti fin-negozju bl-ingrossa ta' apparati mediċi tal-klassi II u tal-klassi III u fin-negozju bl-imnut ta' apparati mediċi tal-klassi III għandhom jistabbilixxu sistema ta' rekords tal-bejgħ.