बातम्या

अलिकडेच, चीनी राज्य अन्न आणि औषध प्रशासन (SFDA) ने प्राथमिक हायपरकोलेस्टेरोलेमिया (हेटेरोजिगस फॅमिलीअल हायपरकोलेस्टेरोलेमिया आणि नॉन-फॅमिलीअल हायपरकोलेस्टेरोलेमियासह) आणि मिश्रित डिस्लिपिडेमियाच्या उपचारांसाठी टॅफोलेसिमाब (PCSK-9 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी जे INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC द्वारे बनवले जाते, च्या मार्केटिंग अर्जाला अधिकृतपणे स्वीकारले. चीनमध्ये मार्केटिंगसाठी अर्ज करणारा हा पहिला स्वयं-निर्मित PCSK-9 इनहिबिटर आहे.

टॅफोलेसिमाब हे इनोव्हेंट बायोलॉजिक्स, इंक. द्वारे स्वतंत्रपणे विकसित केलेले एक नाविन्यपूर्ण जैविक औषध आहे. IgG2 मानवी मोनोक्लोनल अँटीबॉडी विशेषतः PCSK-9 ला बांधते जेणेकरून PCSK-9-मध्यस्थ एंडोसाइटोसिस कमी करून LDLR पातळी वाढेल, ज्यामुळे LDL-C निर्मूलन वाढते आणि LDL-C पातळी कमी होते.

अलिकडच्या वर्षांत, चीनमध्ये डिस्लिपिडेमियाचे प्रमाण लक्षणीयरीत्या वाढले आहे. प्रौढांमध्ये डिस्लिपिडेमिया आणि हायपरकोलेस्टेरोलेमियाचे प्रमाण अनुक्रमे ४०.४% आणि २६.३% इतके आहे. चीनमधील हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी आरोग्य आणि रोगांवरील २०२० च्या अहवालानुसार, प्रौढांमध्ये डिस्लिपिडेमियाचे उपचार आणि नियंत्रण दर अजूनही कमी पातळीवर आहे आणि डिस्लिपिडेमिया रुग्णांमध्ये एलडीएल-सी अनुपालन दर आणखी कमी समाधानकारक आहे.

पूर्वी, चीनमध्ये हायपरकोलेस्टेरोलेमियासाठी स्टॅटिन्स हे मुख्य उपचार होते, परंतु उपचारानंतरही अनेक रुग्णांना एलडीएल-सी कमी करण्याचे लक्ष्य साध्य करता आले नाही. पीसीएसके-९ च्या मार्केटिंगमुळे रुग्णांना चांगली कार्यक्षमता मिळाली आहे.

INNOVENT BIOLOGICS, INC कडून टॅफोलेसिमाब सादर करणे हे लोकशाही टप्प्यात नोंदणीकृत तीन क्लिनिकल चाचण्यांच्या निकालांवर आधारित आहे. त्याची एकूण सुरक्षा प्रोफाइल चांगली आहे, जी बाजारात आणलेल्या उत्पादनांच्या सुरक्षा वैशिष्ट्यांसारखीच आहे आणि प्रशासनाच्या दीर्घ अंतराने (दर 6 आठवड्यांनी) साध्य झाली आहे. CREDIT-2 अभ्यासाचे निकाल अमेरिकन कॉलेज ऑफ कार्डिओलॉजी (ACC) च्या 2022 च्या वार्षिक बैठकीत सारांश म्हणून स्वीकारले गेले आणि ऑनलाइन प्रकाशित केले गेले.

जर अर्ज मंजूर झाला, तर तो PCSK-9 ची गतिरोध तोडेल, चीन युनायटेड स्टेट्स (अ‍ॅमजेन), फ्रान्स (सनोफी) आणि स्वित्झर्लंड (नोव्हार्टिस) नंतर PCSK-9 असलेला चौथा देश बनेल.