Саяхан Хятадын Хүнс, Эмийн Захиргаа (SFDA) анхдагч гиперхолестеролеми (гетерозигот гэр бүлийн гиперхолестеролеми болон гэр бүлийн бус гиперхолестеролемиеми зэрэг) эмчилгээнд зориулсан tafolecimab (INNOVENT BIOLOGICS,INC-ийн үйлдвэрлэсэн PCSK-9 моноклональ эсрэгбие), INC-ийн маркетингийн хэрэглээг албан ёсоор хүлээн авлаа. Энэ нь Хятадад маркетинг хийх хүсэлт гаргасан анхны өөрөө үйлдвэрлэсэн PCSK-9 дарангуйлагч юм.
Тафолецимаб нь INNOVENT BIOLOGICS, INC компаниас бие даан бүтээсэн шинэлэг биологийн эм юм. Хүний IgG2 моноклональ эсрэгбие нь PCSK-9-ийг тусгайлан холбож, PCSK-9-ээр дамждаг эндоцитозыг бууруулж, LDL-C-ийн ялгаралтыг нэмэгдүүлж, LDL-C-ийн түвшинг бууруулдаг.
Сүүлийн жилүүдэд Хятадад дислипидемийн тархалт эрс нэмэгдсэн. Насанд хүрэгчдэд дислипидеми болон гиперхолестеролемийн тархалт тус тус 40.4% ба 26.3% хүрдэг. 2020 оны Хятад улсын зүрх судасны эрүүл мэнд, өвчний тайланд дурдсанаар, насанд хүрэгсдийн дислипидемийн эмчилгээ, хяналт бага түвшинд байгаа бөгөөд липидемитэй өвчтөнүүдийн LDL-C-ийг дагаж мөрдөх түвшин бүр ч хангалтгүй байна.
Өмнө нь Хятадад гиперхолестеринемийн гол эмчилгээ нь статин байсан боловч олон өвчтөн эмчилгээний дараа LDL-C-ийг бууруулах эмчилгээний зорилтод хүрч чадаагүй хэвээр байна. PCSK-9-ийн маркетинг нь өвчтөнүүдэд илүү үр дүнтэй болсон.
Тафолецимабыг INNOVENT BIOLOGICS, INC компаниас ирүүлсэн нь ардчилсан шатанд бүртгэгдсэн гурван эмнэлзүйн туршилтын үр дүнд үндэслэсэн бөгөөд энэ нь зах зээлд борлуулагдаж буй бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын шинж чанартай адил аюулгүй байдлын ерөнхий дүр төрхтэй бөгөөд удаан хугацааны интервалтай (6 долоо хоног тутамд) хэрэглэсэн. CREDIT-2 судалгааны үр дүнг Америкийн кардиологийн коллежийн (ACC) 2022 оны ээлжит хурлаар хураангуй болгон хүлээн авч, онлайнаар нийтэлсэн.
Өргөдөл батлагдвал PCSK-9-ийн гацаанаас гарах бөгөөд Хятад улс АНУ (Амген), Франц (Sanofi), Швейцарь (Новартис) хоёрын дараа PCSK-9-тэй дөрөв дэх орон болох юм.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 7-р сарын 04-ний өдөр