വാർത്തകൾ

അടുത്തിടെ, ചൈനീസ് സ്റ്റേറ്റ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (SFDA) പ്രൈമറി ഹൈപ്പർ കൊളസ്‌ട്രോളീമിയ (ഹെറ്ററോസൈഗസ് ഫാമിലിയൽ ഹൈപ്പർ കൊളസ്‌ട്രോളീമിയയും നോൺ-ഫാമിലിയൽ ഹൈപ്പർ കൊളസ്‌ട്രോളീമിയയും ഉൾപ്പെടെ), മിക്സഡ് ഡിസ്‌ലിപിഡീമിയ എന്നിവയുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ടഫോലെസിമാബിന്റെ (INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC നിർമ്മിച്ച PCSK-9 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി) മാർക്കറ്റിംഗ് ആപ്ലിക്കേഷൻ ഔദ്യോഗികമായി അംഗീകരിച്ചു. ചൈനയിൽ മാർക്കറ്റിംഗിനായി അപേക്ഷിക്കുന്ന ആദ്യത്തെ സ്വയം നിർമ്മിച്ച PCSK-9 ഇൻഹിബിറ്ററാണിത്.

ഇന്നൊവന്റ് ബയോളജിക്സ്, ഐഎൻസി സ്വതന്ത്രമായി വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു നൂതന ജൈവ മരുന്നാണ് ടഫോലെസിമാബ്. ഐജിജി2 ഹ്യൂമൻ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി, പിസിഎസ്കെ-9-നെ പ്രത്യേകമായി ബന്ധിപ്പിക്കുകയും പിസിഎസ്കെ-9-മധ്യസ്ഥതയുള്ള എൻഡോസൈറ്റോസിസ് കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ എൽഡിഎൽആർ അളവ് വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു, അതുവഴി എൽഡിഎൽ-സി എലിമിനേഷൻ വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും എൽഡിഎൽ-സി അളവ് കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, ചൈനയിൽ ഡിസ്ലിപിഡീമിയയുടെ വ്യാപനം ഗണ്യമായി വർദ്ധിച്ചു. മുതിർന്നവരിൽ ഡിസ്ലിപിഡീമിയയുടെയും ഹൈപ്പർ കൊളസ്ട്രോളീമിയയുടെയും വ്യാപനം യഥാക്രമം 40.4% ഉം 26.3% ഉം ആണ്. ചൈനയിലെ കാർഡിയോവാസ്കുലാർ ഹെൽത്ത് ആൻഡ് ഡിസീസസ് എന്ന 2020 ലെ റിപ്പോർട്ട് അനുസരിച്ച്, മുതിർന്നവരിൽ ഡിസ്ലിപിഡീമിയയുടെ ചികിത്സയും നിയന്ത്രണ നിരക്കും ഇപ്പോഴും താഴ്ന്ന നിലയിലാണ്, കൂടാതെ ഡിസ്ലിപിഡീമിയ രോഗികളുടെ എൽഡിഎൽ-സി പാലിക്കൽ നിരക്ക് ഇതിലും തൃപ്തികരമല്ല.

മുമ്പ്, ചൈനയിൽ ഹൈപ്പർ കൊളസ്‌ട്രോളീമിയയ്ക്കുള്ള പ്രധാന ചികിത്സ സ്റ്റാറ്റിനുകളായിരുന്നു, എന്നാൽ ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷവും പല രോഗികൾക്കും എൽഡിഎൽ-സി കുറയ്ക്കൽ എന്ന ചികിത്സാ ലക്ഷ്യം കൈവരിക്കാനായില്ല. പിസിഎസ്കെ-9 ന്റെ വിപണനം രോഗികൾക്ക് മികച്ച ഫലപ്രാപ്തി കൊണ്ടുവന്നിട്ടുണ്ട്.

ജനാധിപത്യ ഘട്ടത്തിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മൂന്ന് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് INNOVENT BIOLOGICS, INC യിൽ നിന്നുള്ള ടഫോലെസിമാബിന്റെ സമർപ്പണം. വിപണനം ചെയ്യപ്പെടുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷാ സവിശേഷതകൾക്ക് സമാനമായി ഇതിന് മൊത്തത്തിലുള്ള ഒരു നല്ല സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ ഉണ്ട്, കൂടാതെ ദീർഘമായ ഇടവേളകൾ (ഓരോ 6 ആഴ്ചയിലും) അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ നേടിയിട്ടുണ്ട്. CREDIT-2 പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങൾ അമേരിക്കൻ കോളേജ് ഓഫ് കാർഡിയോളജിയുടെ (ACC) 2022 ലെ വാർഷിക യോഗം ഒരു സംഗ്രഹമായി അംഗീകരിക്കുകയും ഓൺലൈനിൽ പ്രസിദ്ധീകരിക്കുകയും ചെയ്തു.

അപേക്ഷ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടാൽ, പിസിഎസ്‌കെ-9 എന്ന പ്രതിസന്ധി മറികടക്കാൻ സാധിക്കും. അമേരിക്ക (ആംജെൻ), ഫ്രാൻസ് (സനോഫി), സ്വിറ്റ്‌സർലൻഡ് (നൊവാർട്ടിസ്) എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷം പിസിഎസ്‌കെ-9 ഉള്ള നാലാമത്തെ രാജ്യമായി ചൈന മാറും.