Вести

Од 1 мај^st, новата верзија на и се официјално имплементирани.

Државата истакна дека двете мерки ќе бидат строго спроведени како „четирите најстроги“ барања.

Прво, треба да се воспостават <прописите за надзор и администрирање на медицински помагала>, целосно да се спроведе системот на регистранти и евидентори на медицински помагала. Процесот на административно лиценцирање треба да се оптимизира, мерките за надзор и инспекција треба да се зајакнат, средствата за надзор и инспекција треба да се подобрат, главната одговорност на претпријатијата треба да се зајакне и казнувањето на незаконските дејствија треба дополнително да се зајакне.

Второ, треба да се подобрат барањата за управување со продажба, транспорт, складирање и други аспекти на деловните врски, треба да се доработат релевантните одредби за управување со следливоста, како што се инспекција на набавки и евиденција за продажба, а треба да се зајакне одговорноста за квалитет и безбедност на регистрантите и подносителите на пријави за продажба на нивните регистрирани и поднесени медицински помагала.

Трето, треба да се воспостави систем за извештаи за производството на медицински помагала, во кој ќе се наведат барањата за извештајот за сортата на производот, извештајот за динамиката на производството, извештајот за промената на условите на производството и годишниот извештај за самоинспекција за функционирањето на системот за управување со квалитетот.

Четврто, одговорноста за надзор треба да ја преземат поврзаните оддели. Одговорностите на регулаторните оддели на сите нивоа треба да се усовршат и подобрат, а треба да се подобрат и различните форми на надзор и инспекција, како што се надзор и инспекција, клучна инспекција, дополнителна инспекција, каузална инспекција и посебна инспекција.

Некои промени во регулативата за управување

1. Принципи и барања на класифицираното управување:

Работата со медицински помагала од класа I не бара дозвола и поднесување. Работата со медицински помагала од класа II подлежи на управување со поднесување. Поднесувањето на работа на медицински помагала од класа II чија безбедност и ефикасност на производот не се засегнати од процесот на циркулација може да биде ослободено, а работата на медицински помагала од класа III подлежи на управување со лиценцирање.

2. Регулаторни принципи и барања:

Преку сеопфатна употреба на случајна инспекција, инспекција на летот, интервју за одговорност, предупредување за безбедност, кредитни досиеја и други системи, збогатување на регулаторните мерки, подобрување на регулаторните средства и промовирање на спроведувањето на регулаторните одговорности.

3. Барања за принципот на следливост:

Утврдено е дека претпријатието треба да воспостави и имплементира систем за евиденција на инспекции на набавки. Претпријатијата што се занимаваат со трговија на големо со медицински помагала од класа II и класа III и малопродажба на медицински помагала од класа III треба да воспостават систем за евиденција на продажбата.