Neseniai Kinijos valstybinė maisto ir vaistų administracija (SFDA) oficialiai patvirtino tafolecimabo (PCSK-9 monokloninio antikūno, kurį gamina INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC, rinkodaros paraišką pirminės hipercholesterolemijos (įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją ir nešeiminę hipercholesterolemiją) ir mišrios dislipidemijos gydymui. Tai pirmasis savarankiškai pagamintas PCSK-9 inhibitorius, kuriuo buvo pateikta paraiška rinkai Kinijoje.
Tafolecimabas yra novatoriškas biologinis vaistas, kurį nepriklausomai sukūrė INNOVENT BIOLOGICS, INC. Žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas specifiškai jungiasi prie PCSK-9 ir padidina MTLR kiekį, mažindamas PCSK-9 sukeltą endocitozę, taip padidindamas MTL-C eliminaciją ir sumažindamas MTL-C kiekį.
Pastaraisiais metais dislipidemijos paplitimas Kinijoje labai išaugo. Dislipidemijos ir hipercholesterolemijos paplitimas suaugusiesiems siekia atitinkamai 40,4 % ir 26,3 %. Remiantis 2020 m. ataskaita apie širdies ir kraujagyslių sveikatą ir ligas Kinijoje, suaugusiųjų dislipidemijos gydymo ir kontrolės rodiklis vis dar yra žemas, o MTL cholesterolio kiekio kraujyje laikymosi rodiklis pacientams, sergantiems dislipidemija, yra dar mažiau patenkinamas.
Anksčiau statinai buvo pagrindinis hipercholesterolemijos gydymo metodas Kinijoje, tačiau daugeliui pacientų vis tiek nepavyko pasiekti gydymo tikslo – sumažinti MTL cholesterolio kiekį po gydymo. PCSK-9 pateikimas į rinką pacientams padidino veiksmingumą.
„INNOVENT BIOLOGICS, INC“ pateiktas tafolecimabo paraiškos pateikimas pagrįstas trijų demokratiniu etapu užregistruotų klinikinių tyrimų rezultatais. Jis pasižymi geru bendru saugumo profiliu, panašiu į rinkoje esančių produktų saugumo charakteristikas, ir pasiekė ilgus vartojimo intervalus (kas 6 savaites). CREDIT-2 tyrimo rezultatai buvo priimti kaip santrauka 2022 m. Amerikos kardiologijos kolegijos (ACC) metiniame susirinkime ir paskelbti internete.
Jei paraiška bus patvirtinta, tai padės įveikti PCSK-9 importo aklavietę – Kinija taps ketvirtąja šalimi, turinčia PCSK-9, po Jungtinių Amerikos Valstijų („Amgen“), Prancūzijos („Sanofi“) ir Šveicarijos („Novartis“).
Įrašo laikas: 2022 m. liepos 4 d.