Neiegkeeten

Zënter dem 1. Mee^st, déi nei Versioun vun an offiziell ëmgesat goufen.

De Staat huet drop higewisen, datt déi zwou Moossname strikt als déi "véier strengst" Ufuerderunge ëmgesat ginn.

Éischtens, solle agefouert ginn, de System vun den Aschreiwungspersounen a Rekorder vu medezineschen Apparater soll voll ëmgesat ginn. De Prozess vun der administrativer Lizenzéierung soll optimiséiert ginn, d'Iwwerwaachungs- a Kontrollmoossname solle gestäerkt ginn, d'Iwwerwaachungs- a Kontrollmëttel solle verbessert ginn, d'Haaptverantwortung vun den Entreprisen soll gestäerkt ginn, an d'Strofe fir illegal Handlungen soll weider verschäerft ginn.

Zweetens sollten d'Gestiounsufuerderunge fir Verkaf, Transport, Lagerung an aner Aspekter vu Geschäftsbezéiungen verbessert ginn, déi relevant Bestëmmungen iwwer d'Verfollegbarkeetsmanagement, wéi z. B. Akafsinspektioun a Verkafsregistere, sollten verfeinert ginn, an d'Qualitéits- a Sécherheetsverantwortung vun de Registranten an Demandeuren fir de Verkaf vun hiren registréierten a deklaréierte medizineschen Apparater sollt gestäerkt ginn.

Drëttens, soll e Produktiounsberichtssystem vu medezineschen Apparater etabléiert ginn, deen d'Ufuerderunge vum Produktvarietéitsbericht, dem dynamesche Produktiounsbericht, dem Ännerungsbericht vu Produktiounszoustänn an dem jäerleche Selbstinspektiounsbericht iwwer d'Funktioun vum Qualitéitsmanagementsystem spezifizéiert.

Véiertens, d'Verantwortung fir d'Iwwerwaachung sollt vun de betraffene Departementer iwwerholl ginn. D'Verantwortung vun de Reguléierungsdepartementer op alle Niveauen sollt verfeinert a verbessert ginn, a verschidde Forme vun Iwwerwaachung an Inspektioun sollten verbessert ginn, wéi z. B. Iwwerwaachung an Inspektioun, Schlësselinspektioun, Follow-up-Inspektioun, Kausalinspektioun a speziell Inspektioun.

E puer Ännerungen an der Gestiounsreglementatioun

1. Prinzipien a Fuerderunge vun der Gestioun vu klasséierte Saachen:

De Betrib vu medezineschen Apparater vun der Klass I erfuerdert keng Genehmegung a keng Umeldung. De Betrib vu medezineschen Apparater vun der Klass II ass ënnerworf der Umeldung. D'Umeldung vu medezineschen Apparater vun der Klass II, deenen hir Produktsécherheet an -effektivitéit net vum Ëmlafprozess beaflosst ginn, kann ausgenommen ginn, an de Betrib vu medezineschen Apparater vun der Klass III ass ënnerworf der Lizenzverwaltung.

2. Reguléierungsprinzipien a Viraussetzungen:

Duerch déi ëmfaassend Notzung vun zoufällegen Inspektiounen, Fluchinspektiounen, Verantwortungsgespréicher, Sécherheetswarnungen, Kredittdateien an aner Systemer, ginn d'Reguléierungsmoossnamen beräichert, d'Reguléierungsmëttel verbessert an d'Ëmsetzung vun de Reguléierungsverantwortung gefördert.

3. Ufuerderunge vum Prinzip vun der Traçabilitéit:

Et ass festgeluecht, datt d'Entreprise e System fir d'Inspektioun vun Akeef opbauen an ëmsetzen soll. Entreprisen, déi am Grousshandel mat medizineschen Apparater vun der Klass II an III an am Detailhandel mat medizineschen Apparater vun der Klass III engagéieren, mussen e System fir d'Verkafsprozedur opbauen.