Nuntii

Nuper, Administratio Ciborum et Medicamentorum Publica Sinensis (SFDA) officialiter petitionem venditionis tafolecimabi (anticorpus monoclonale PCSK-9, quod a societate INNOVENT BIOLOGICS, INC. fabricatur) ad curationem hypercholesterolaemiae primariae (inclusa hypercholesterolaemia familiari heterozygota et hypercholesterolaemia non-familiari) et dyslipidaemiae mixtae accepit. Hic est primus inhibitor PCSK-9 a se ipso productus qui venditionem in Sinis petit.

Tafolecimab est medicamentum biologicum novum, ab INNOVENT BIOLOGICS, INC. independenter elaboratum. Anticorpus monoclonale humanum IgG2 PCSK-9 specifice ligat ad gradus LDLR augendos per endocytosin PCSK-9-mediatam reducendam, ita eliminationem LDL-C augens et gradus LDL-C deminuens.

Recentibus annis, frequentia dyslipidaemiae in Sinis insigniter aucta est. Frequentia dyslipidaemiae et hypercholesterolemiae in adultis ad 40.4% et 26.3% respective pervenit. Secundum relationem de Salute et Morbis Cardiovascularibus in Sinis anni 2020, curatio et moderatio dyslipidaemiae in adultis adhuc humilis est, et gradus obsequii LDL-C aegrotorum dyslipidaemia laborantium etiam minus satisfactorius est.

Antehac, statina in Sinis praecipua curatio hypercholesterolaemiae erant, sed multi aegroti metam reductionis LDL-C post curationem adhuc non consequi potuerunt. Mercatus PCSK-9 maiorem efficaciam aegrotis attulit.

Submissio tafolecimabi a societate INNOVENT BIOLOGICS, INC. innititur resultatibus trium experimentorum clinicorum in stadio democratico registratorum. Bonum profilum salutis generale habet, similem proprietatibus salutis productorum venalium, et intervalla longa (singulis sex hebdomadibus) administrationis consecutus est. Resultata studii CREDIT-2 ab Conventu Annuo Collegii Americani Cardiologiae (ACC) anni 2022 ut abstractum accepta et in interrete publicata sunt.

Si petitio probata erit, impedimentum PCSK-9 impositum solvetur, Sina quarta natio erit quae PCSK-9 habeat post Civitates Foederatas (Amgen), Franciam (Sanofi) et Helvetiam (Novartis).