최근 중국 국가식품의약품안전처(SFDA)는 이노벤트 바이오로직스(INNOVENT BIOLOGICS, INC)가 개발한 타폴레시맙(PCSK-9 단일클론 항체)의 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 및 비가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 및 혼합형 이상지질혈증 치료제 시판 허가 신청을 공식 접수했습니다. 이는 중국에서 시판 허가를 신청한 최초의 자체 생산 PCSK-9 억제제입니다.
타폴레시맙은 INNOVENT BIOLOGICS, INC.가 독자적으로 개발한 혁신적인 생물학적 약물입니다. IgG2 인간 단일클론 항체는 PCSK-9에 특이적으로 결합하여 PCSK-9 매개 내포작용을 감소시킴으로써 LDLR 수치를 증가시키고, 이를 통해 LDL-C 제거를 증가시키고 LDL-C 수치를 낮춥니다.
최근 중국에서 이상지질혈증 유병률이 크게 증가했습니다. 성인의 이상지질혈증과 고콜레스테롤혈증 유병률은 각각 40.4%와 26.3%에 달합니다. 2020년 중국 심혈관 건강 및 질병 보고서에 따르면, 성인의 이상지질혈증 치료 및 관리율은 여전히 낮은 수준이며, 이상지질혈증 환자의 LDL-C 순응도는 더욱 만족스럽지 않습니다.
이전까지 중국에서는 스타틴이 고콜레스테롤혈증의 주요 치료제였지만, 많은 환자들이 치료 후 LDL-C 감소라는 치료 목표를 달성하지 못했습니다. PCSK-9의 마케팅은 환자들에게 더 나은 효능을 제공했습니다.
이노벤트 바이올로지스(INNOVENT BIOLOGICS, INC)의 타폴레시맙(tafolecimab)은 민주적 절차에 등록된 세 건의 임상시험 결과를 바탕으로 제출되었습니다. 타폴레시맙은 시판 중인 제품과 유사한 안전성 특성을 보이며, 투여 간격이 길다는 장점이 있습니다(6주 간격). CREDIT-2 연구 결과는 2022년 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 초록으로 채택되어 온라인에 게재되었습니다.
이 신청이 승인되면 PCSK-9 도입의 교착 상태가 해소되고, 중국은 미국(암젠), 프랑스(사노피), 스위스(노바티스)에 이어 PCSK-9를 보유한 네 번째 국가가 됩니다.
게시 시간: 2022년 7월 4일