ಸುದ್ದಿ

ಇತ್ತೀಚೆಗೆ, ಚೀನಾದ ರಾಜ್ಯ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (SFDA) ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಹೈಪರ್‌ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ಮಿಯಾ (ಹೆಟೆರೊಜೈಗಸ್ ಫ್ಯಾಮಿಲಿಯಲ್ ಹೈಪರ್‌ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ಮಿಯಾ ಮತ್ತು ಫ್ಯಾಮಿಲಿಯಲ್ಲದ ಹೈಪರ್‌ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ಮಿಯಾ ಸೇರಿದಂತೆ) ಮತ್ತು ಮಿಶ್ರ ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಟ್ಯಾಫೋಲೆಸಿಮಾಬ್ (INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC ನಿಂದ ತಯಾರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ PCSK-9 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ) ದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಮೊದಲ ಸ್ವಯಂ-ನಿರ್ಮಿತ PCSK-9 ಪ್ರತಿರೋಧಕ ಇದಾಗಿದೆ.

ಟಫೋಲೆಸಿಮಾಬ್ ಎಂಬುದು INNOVENT BIOLOGICS, INC ನಿಂದ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾದ ಒಂದು ನವೀನ ಜೈವಿಕ ಔಷಧವಾಗಿದೆ. IgG2 ಮಾನವ ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವು PCSK-9 ಅನ್ನು ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು PCSK-9-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಎಂಡೋಸೈಟೋಸಿಸ್ ಅನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ LDLR ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ LDL-C ನಿರ್ಮೂಲನೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು LDL-C ಮಟ್ಟವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ಇತ್ತೀಚಿನ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾದ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ. ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾ ಮತ್ತು ಹೈಪರ್ ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ಮಿಯಾದ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಕ್ರಮವಾಗಿ 40.4% ಮತ್ತು 26.3% ರಷ್ಟಿದೆ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ರೋಗಗಳ ಕುರಿತಾದ 2020 ರ ವರದಿಯ ಪ್ರಕಾರ, ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ದರವು ಇನ್ನೂ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ಡಿಸ್ಲಿಪಿಡೆಮಿಯಾ ರೋಗಿಗಳ LDL-C ಅನುಸರಣೆ ದರವು ಇನ್ನೂ ಕಡಿಮೆ ತೃಪ್ತಿಕರವಾಗಿದೆ.

ಹಿಂದೆ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಹೈಪರ್‌ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ಮಿಯಾಕ್ಕೆ ಸ್ಟ್ಯಾಟಿನ್‌ಗಳು ಮುಖ್ಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದ್ದವು, ಆದರೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರವೂ ಅನೇಕ ರೋಗಿಗಳು LDL-C ಕಡಿತದ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುರಿಯನ್ನು ಸಾಧಿಸುವಲ್ಲಿ ವಿಫಲರಾದರು. PCSK-9 ನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ತಂದಿದೆ.

INNOVENT BIOLOGICS, INC ನಿಂದ ಟಫೋಲೆಸಿಮಾಬ್ ಸಲ್ಲಿಕೆಯು ಪ್ರಜಾಪ್ರಭುತ್ವ ಹಂತದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾದ ಮೂರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ, ಇದು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತಾ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಂತೆಯೇ ಉತ್ತಮ ಒಟ್ಟಾರೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಆಡಳಿತವನ್ನು (ಪ್ರತಿ 6 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ) ಸಾಧಿಸಿದೆ. CREDIT-2 ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಅಮೇರಿಕನ್ ಕಾಲೇಜ್ ಆಫ್ ಕಾರ್ಡಿಯಾಲಜಿ (ACC) ಯ 2022 ರ ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯು ಸಾರಾಂಶವಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಿ ಆನ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ.

ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದರೆ, ಅದು ಪಿಸಿಎಸ್‌ಕೆ -9 ರ ಬಿಕ್ಕಟ್ಟನ್ನು ಮುರಿಯುತ್ತದೆ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ (ಆಮ್ಜೆನ್), ಫ್ರಾನ್ಸ್ (ಸನೋಫಿ) ಮತ್ತು ಸ್ವಿಟ್ಜರ್ಲೆಂಡ್ (ನೊವಾರ್ಟಿಸ್) ನಂತರ ಪಿಸಿಎಸ್‌ಕೆ -9 ಹೊಂದಿರುವ ನಾಲ್ಕನೇ ದೇಶ ಚೀನಾವಾಗಲಿದೆ.