სიახლეები

ცოტა ხნის წინ, ჩინეთის სახელმწიფო სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (SFDA) ოფიციალურად დაამტკიცა ტაფოლეციმაბის (PCSK-9 მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც დამზადებულია INNOVENT BIOLOGICS, INC-ის მიერ) მარკეტინგული განაცხადი პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიის (მათ შორის ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია და არაოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია) და შერეული დისლიპიდემიის სამკურნალოდ. ეს არის პირველი საკუთარი წარმოების PCSK-9 ინჰიბიტორი, რომლის მარკეტინგული განაცხადიც ჩინეთშია წარდგენილი.

ტაფოლეციმაბი არის ინოვაციური ბიოლოგიური პრეპარატი, რომელიც დამოუკიდებლად შემუშავებულია INNOVENT BIOLOGICS, INC. ადამიანის IgG2 მონოკლონური ანტისხეული სპეციფიკურად უკავშირდება PCSK-9-ს, რათა გაზარდოს LDL-ის დონე PCSK-9-ით განპირობებული ენდოციტოზის შემცირებით, რითაც იზრდება LDL-C-ის ელიმინაცია და მცირდება LDL-C-ის დონე.

ბოლო წლებში ჩინეთში დისლიპიდემიის გავრცელება მნიშვნელოვნად გაიზარდა. მოზრდილებში დისლიპიდემიისა და ჰიპერქოლესტერინემიის გავრცელება შესაბამისად 40.4%-ს და 26.3%-ს შეადგენს. ჩინეთში გულ-სისხლძარღვთა ჯანმრთელობისა და დაავადებების შესახებ 2020 წლის ანგარიშის თანახმად, მოზრდილებში დისლიპიდემიის მკურნალობისა და კონტროლის მაჩვენებელი კვლავ დაბალ დონეზეა, ხოლო დისლიპიდემიის მქონე პაციენტებში LDL-C-ის შესაბამისობის მაჩვენებელი კიდევ უფრო ნაკლებად დამაკმაყოფილებელია.

ადრე, სტატინები ჰიპერქოლესტერინემიის მკურნალობის ძირითად საშუალებას წარმოადგენდა ჩინეთში, თუმცა მკურნალობის შემდეგ ბევრი პაციენტი მაინც ვერ ახერხებდა LDL-C-ის შემცირების მიზნის მიღწევას. PCSK-9-ის მარკეტინგმა პაციენტებისთვის უკეთესი ეფექტურობა მოუტანა.

ტაფოლეციმაბის INNOVENT BIOLOGICS, INC-ის მიერ წარდგენილი კვლევა ეფუძნება დემოკრატიულ ეტაპზე რეგისტრირებული სამი კლინიკური კვლევის შედეგებს. მას აქვს კარგი საერთო უსაფრთხოების პროფილი, ბაზარზე გამოტანილი პროდუქტების უსაფრთხოების მახასიათებლების მსგავსი და მიღწეულია მიღების ხანგრძლივი ინტერვალები (ყოველ 6 კვირაში). CREDIT-2 კვლევის შედეგები ამერიკის კარდიოლოგიის კოლეჯის (ACC) 2022 წლის ყოველწლიურ შეხვედრაზე მიღებული იქნა რეზიუმეს სახით და გამოქვეყნდა ონლაინ.

თუ განაცხადი დამტკიცდება, ეს იმპოტენტირებული PCSK-9-ის ჩიხში მოხსნას გამოიწვევს და ჩინეთი მეოთხე ქვეყანა გახდება, რომელსაც PCSK-9 ექნება შეერთებული შტატების (Amgen), საფრანგეთის (Sanofi) და შვეიცარიის (Novartis) შემდეგ.