באנר_עמוד

חֲדָשׁוֹת

לאחרונה, מנהל המזון והתרופות הסיני (SFDA) אישר רשמית את בקשת השיווק של טפולסימאב (נוגדן חד שבטי PCSK-9 המיוצר על ידי INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC לטיפול בהיפרכולסטרולמיה ראשונית (כולל היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית והיפרכולסטרולמיה לא משפחתית) ודיסליפידמיה מעורבת. זהו מעכב PCSK-9 הראשון המיוצר באופן עצמאי אשר הוגש בקשה לשיווק בסין.

שוק1

טפולצימאב היא תרופה ביולוגית חדשנית שפותחה באופן עצמאי על ידי INNOVENT BIOLOGICS, INC. נוגדן חד שבטי אנושי IgG2 נקשר באופן ספציפי ל-PCSK-9 כדי להגביר את רמות LDLR על ידי הפחתת אנדוציטוזה בתיווך PCSK-9, ובכך להגביר את סילוק LDL-C ולהוריד את רמות LDL-C.

בשנים האחרונות, שכיחות הדיסליפידמיה עלתה באופן משמעותי בסין. שכיחות הדיסליפידמיה והיפרכולסטרולמיה בקרב מבוגרים גבוהה ועומדת על 40.4% ו-26.3% בהתאמה. על פי הדו"ח משנת 2020 בנושא בריאות ומחלות לב וכלי דם בסין, שיעור הטיפול והבקרה של דיסליפידמיה בקרב מבוגרים עדיין ברמה נמוכה, ושיעור ההיענות לרמות LDL-C בקרב חולי דיסליפידמיה פחות משביע רצון.

בעבר, סטטינים היו הטיפול העיקרי להיפרכולסטרולמיה בסין, אך חולים רבים עדיין לא הצליחו להשיג את יעד הטיפול של הפחתת LDL-C לאחר הטיפול. שיווק PCSK-9 הביא ליעילות טובה יותר לחולים.

שוק2

הגשת המחקר של טפולצימאב מ-INNOVENT BIOLOGICS, INC מבוססת על תוצאותיהם של שלושה ניסויים קליניים שנרשמו בשלב דמוקרטי. יש לו פרופיל בטיחות כללי טוב, בדומה למאפייני הבטיחות של מוצרים משווקים, והוא השיג מרווחי זמן ארוכים (כל 6 שבועות) של מתן. תוצאות מחקר CREDIT-2 התקבלו על ידי הכנס השנתי של הקולג' האמריקאי לקרדיולוגיה (ACC) לשנת 2022 כתקציר ופורסמו באינטרנט.

אם הבקשה תאושר, היא תשבור את הקיפאון של PCSK-9 שהוטל עליה, וסין תהפוך למדינה הרביעית שיש לה PCSK-9 אחרי ארצות הברית (אמגן), צרפת (סנופי) ושוויץ (נוברטיס).


זמן פרסום: 04 יולי 2022